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国際共同第Ⅲ相臨床試験:LUX-Lung 3

全症例:無増悪生存期間(PFS)

PFS中央値はジオトリフ群11.1ヵ月、PEM+CDDP群6.9ヵ月、ハザード比0.58(95%信頼区間:0.43-0.78)で有意差が認められました(p=0.0004、両側層別ログランク検定)。

無増悪生存期間

層別解析の結果、Common mutation例(試験全体の89%)のPFS中央値はジオトリフ群13.6ヵ月、PEM+CDDP群6.9ヵ月、ハザード比0.471(95%信頼区間:0.344-0.646)でした(p<0.0001、両側ログランク検定)。

Common mutation(Del 19またはL858R)例の無増悪生存期間

Sequist LV, et al. J Clin Oncol 2013:31(27) :3327-3334.
※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

日本人:無増悪生存期間(PFS)[サブグループ解析]

日本人83例におけるPFS中央値はジオトリフ群13.8ヵ月、PEM+CDDP群6.9ヵ月、ハザード比0.377(95%信頼区間:0.203-0.699)でした(p=0.0014、両側層別ログランク検定)。

無増悪生存期間

Common mutation例のPFS中央値はジオトリフ群13.8ヵ月、PEM+CDDP群6.9ヵ月、ハザード比0.276(95%信頼区間:0.148-0.517)でした(p<0.0001、両側ログランク検定)。

Common mutation(Del 19またはL858R)例の無増悪生存期間

Kato T, et al. Cancer Sci 2015:106(9) :1202-1211
※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

試験デザイン

目的
1次治療としてのジオトリフ単独療法の有効性および安全性をCDDP+PEM併用化学療法と比蚊する。
対象
EGFR-TKIを含む化学療療法未治僚のEGFR通伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者345例(日本人83例を含む)
方法
対象をジオトリフ群(40mg/日を連日経口投与)あるい1まCDDP+PEM群(各々75mg/m2、500mg/m2を3週毎に点滴静注)にランダムに割付け、有効性および安全性を検討した。
評価項目
主要評価項目 無増悪生存期間、主な副次評価項目…奏効率、奏効までの期問、奏効期間、病勢コントロール率、病勢コントロール期間、全生存期問
解析計画
薬剤と人口統計学的持性、疾患、外因性因子の交互作用を明らかにするため、事前に計画されたサブグルーフ解折として性別、年齢、ECOG PS、EGFR遺伝子変異カテゴリー、喫煙率、人種、日本人による層別解折を実施した。
副作用
ジオトリフ群の副作用発現率は99.6%で、発現率50%以上の副作用として下痢(95.2%)、発疹/ざ瘡(89.1%)、ロ内炎(72.1%)、爪の異常(61.1%)が認められた。
CDDP+PEM群の副作用発現率は95.5%で、発現率50%以上の副作用として悪心(65.8%)、食欲減退(532%)が認められた。