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スピリーバ喘息 国際共同第Ⅲ相二重盲検比較試験(PrimoTinA-asthma®試験)の概要 | 有用性を示す国内外試験結果 | 効果と対象患者 | スピリーバ喘息 | 製品情報 | ベーリンガープラス | 医療従事者向けサイト Skip to main content

国際共同第Ⅲ相二重盲検比較試験(PrimoTinA-asthma®試験)の概要

[目的]

高用量ICS/LABAによる治療に追加してスピリーバ®レスピマット®5μgを48週間吸入投与した際の有効性及び安全性を検討する。

  • ※ブデソニド800μg以上または同力価ICS[GINA(Global Initiative for Asthma)2007の基準では高用量、喘息予防・管理ガイドライン2015の基準では中~高用量。ベースラインでブデソニド換算で平均1198.1μgを使用]。
    ブデソニドの国内承認用法・用量は、「通常、成人には、ブデソニドとして1回100~400μgを1日2回吸入投与する。なお、症状に応じて増減するが、1日の最高量は1600μgまでとする。」である。

[対象]

高用量ICS/LABAの治療下でも症状が持続する喘息患者912例(スピリーバ®レスピマット®5μg群456例、プラセボ群456例)(日本人65例)

[方法]

2つの国際共同再現性無作為化二重盲検並行群間比較試験からなる第Ⅲ相臨床試験。
高用量ICS/LABAにスピリーバ®レスピマット®2.5μgを1日1回2吸入追加投与する群とプラセボを1日1回2吸入追加投与する群とに無作為に割り付け、48週間投与した。

[主要評価項目]

24週間後におけるピークFEV1(0-3h)及びトラフFEV1のベースラインからの変化量(各試験)、48週間の治療期間中における最初の重度の喘息増悪発現までの期間(併合解析)

[副次評価項目]

ピーク及びトラフFEV1の推移、24週間後におけるFVC、FEV1AUC(0-3h)、48週間の治療期間中における最初の喘息増悪発現までの期間、朝・夕のPEF、喘息症状、ACQ-7、AQLQ、有害事象、脈拍、血圧 など

[安全性]

副作用はスピリーバ®レスピマット®5μg群の456例中26例(5.7%)、プラセボ群の456例中21例(4.6%)に認められた。スピリーバ®レスピマット®5μg群に認められた主な副作用は喘息7例(1.5%)、口内乾燥6例(1.3%)、咽喉乾燥3例(0.7%)であった。プラセボ群に認められた主な副作用は喘息7例(1.5%)、口内乾燥2例(0.4%)であった。

Kerstjens HA, et al. N Engl J Med 2012;367(13):1198-1207.(承認時評価資料)
[本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました。]
Kerstjens HA, et al. N Engl J Med 2012;367(13):1198-1207. Supplementary Appendix
(承認時評価資料)[本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました。]
Seibold W, et al. 社内資料(承認時評価資料) 48週間投与国際共同二重盲検比較試験(205.416/205.417試験)