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スピリーバ喘息 日本人を含む国際共同第Ⅲ相二重盲検比較試験(MezzoTinA-asthma®試験)の概要 | 有用性を示す国内外試験結果 | 効果と対象患者 | スピリーバ喘息 | 製品情報 | ベーリンガープラス | 医療従事者向けサイト Skip to main content

日本人を含む国際共同第Ⅲ相二重盲検比較試験(MezzoTinA-asthma®試験)の概要

[目的]

中等症の喘息を有する成人患者の中用量吸入ステロイド薬(ICS)治療への追加療法としてスピリーバ®レスピマット®を24時間吸入投与した際の有効性及び安全性を検討する。

[対象]

中用量ICSの治療下でも症状が持続する成人喘息患者2,100例(スピリーバ®レスピマット®2.5μg群519例、スピリーバ®レスピマット®5μg群517例、サルメテロール群541例、プラセボ群523例)

[方法]

中用量ICSにスピリーバ®レスピマット®2.5μgを1日1回追加投与する群、スピリーバ®レスピマット®5μgを1日1回追加投与する群、サルメテロール50μgを1日2回投与する群、プラセボを追加投与する群に無造作に割り付け、ダブルダミーで24週間投与した。

[主要評価項目]

ベースラインから24週間後のピークFEV1(0-3h)変化量及びトラフFEV1変化量(各試験)、24週間後のACQ-7レスポンダーの割合(ベースラインからのACQ-7スコアが0.5ポイント以上改善した患者)(2試験の併合解析による評価)

[副次評価項目]

ベースラインから24週間後のピークFVC(0-3h)変化量およびトラフFVC変化量、平均授与前PEF変化量/週など(各試験による評価)

[安全性]

有害事象はスピリーバ®レスピマット®2.5μg+ICS群302/519例(58%)、スピリーバ®レスピマット®5μg+ICS群296/517例(57%)、サルメテロール+ICS群294/541例(54%)、プラセボ+ICS群309/523例(59%)で発現し、主な有害事象(スピリーバ®レスピマット®2.5μg+ICS群/スピリーバ®レスピマット®5μg+ICS群/サルメテロール+ICS群/プラセボ+ICS群)は、喘息(16%/22%/19%/22%)、PEF率低下(9%/11%/9%/15%)、鼻咽頭炎(9%/8%/8%/9%)などであった。

Kerstjens HA. et al. Lancet Respir Volume 3. Issue 5. May 2015. Pages 367-376
[本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました。]