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スピリーバ喘息 海外第Ⅲ相二重盲検比較試験(GraziaTinA-asthma®試験)の概要 | 有用性を示す国内外試験結果 | 効果と対象患者 | スピリーバ喘息 | 製品情報 | ベーリンガープラス | 医療従事者向けサイト Skip to main content

海外第Ⅲ相二重盲検比較試験(GraziaTinA-asthma®試験)の概要

[目的]

低用量吸入ステロイド薬(ICS)治療への追加治療法として、スピリーバ®レスピマット®を12週間吸入投与した際の有効性および安全性を検討する。

[対象]

低用量ICSの治療下でも軽度および症候性の喘息が持続する成人喘息患者464例(スピリーバ®レスピマット®2.5μg+ICS群154例、スピリーバ®レスピマット®5μg+ICS群155例、プラセボ+ICS群に無作為に割り付け、12週間投与した。

[方法]

低用量ICSにスピリーバ®レスピマット®2.5μgを1日1回吸入追加投与する群、スピリーバ®レスピマット®5μgを1日1回吸入追加投与する群、プラセボを追加投与する群に無作為に割り付け、12週間投与した。

[主要評価項目]

ベースラインから12週間後のピークFEV1(0-3h)変化量

[副次評価項目]

ベースラインから12週間後のトラフFEV1変化量、FEV1AUC(0-3h)変化量、朝、夕のPEF変化量など。

[安全性]

有害事象はスピリーバ®レスピマット®2.5μg+ICS群48/154例(31.2%)、スピリーバ®レスピマット®5μg+ICS群50/155例(32.3%)、プラセボ+ICS群45/155例(29.0%)で発現し、主な有害事象(スピリーバ®レスピマット®2.5μg+ICS群/5μg+ICS群/プラセボ+ICS群)は喘息増悪(15.6%/11.0%/12.9%)、PEF率減少(5.8%/3.9%/3.9)、上気道感染症(1.3%/4.5%/4.5%)であった。

Pierluigi Paggiaro. MD. et al. J Allergy Clin Immunol Pract 2016: 4: 104-113
[本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました。]