ペルサンチン®-Lカプセル150mg
供給に関するご連絡とお詫び

謹啓 益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。

さて、このたび弊社では、弊社製品「ペルサンチン®-L カプセル 150mg」を生産しておりましたドイツの製造所を閉鎖したことから、日本国内で同製品を生産するべく技術移管を検討して参りました。しかしながら、同製品は、製造技術が極めて複雑で、技術移管が難航しております。現状では、2020年6月には同製品の安定供給に支障をきたし、その後は供給を継続できない見通しです。

本件につきましては、製薬会社としての重要な使命であります医薬品の安定供給が確保できず、医療関係者の皆様、患者様に多大なるご迷惑をお掛け致しますこと、深くお詫び申し上げます。現在、早急に必要な対応を行い、製品供給を再開できるよう鋭意努力を継続しておりますが、供給再開の見通しが立っていないため、現在「ペルサンチン®-L カプセル 150mg」をご処方頂いています患者様について適切なご対応をお願い申し上げます。

ご多忙の中、誠に恐縮ではございますが、何卒ご理解とご協力を重ねてお願い申し上げます。

謹白

今後関連情報については、こちらのページで逐次情報提供させて頂きます。
なお、ご不明な点がございましたら、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社DIセンターまでお問い合わせください。

以上

製造販売元(輸入販売元)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
      代表取締役社長 青野 吉晃

<本件に関するお問い合わせ>
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 
DIセンター
電話番号: 0120-189-779
承り時間: 9:00~18:00 (土・日・祝日・弊社休業日を除く)

ペルサンチン®-Lカプセルに関するQ&A

1. 全般について

なぜ一時供給停止の可能性が生じたのですか?
カプセルを生産しているドイツの製造所が閉鎖された為です。製品の継続供給を目的に国内生産を切り替えて技術移管を実施していますが、製造技術が極めて複雑で技術移管が難航しています。国内生産による製品供給を開始する前に積み上げていたドイツ製剤品の在庫がなくなります。
ペルサンチン®-Lカプセルの引継ぎ先が決まっていないのに何故工場閉鎖するのですか?
ドイツの製造所で所有していた特殊な生産機械の老朽化が主な理由です。当該生産機器を製造していたメーカーは現在において存在しておらず、後継機種を導入することができません。
他の規格(注射液,12.5mg錠,25mg錠,100mg錠)は供給量減少になりませんか?
他の規格は今回閉鎖された製造所とは別の製造サイトで生産しているため、現時点において供給量減少にはなりません。
一時供給停止が起こるとすればいつ頃ですか?
2020年6月以降です。
引き続きドイツの製造所で生産できないのですか?
工場で保有している特殊な機械の老朽化が激しく、また機械メーカー自体が存在していないため、予備部品はおろか修理や後継機種も入手できない状態です。
一時供給停止は品質に問題があったのではないのですか?
品質には全く問題はありません。
いずれ製造販売中止になる見込みはありますか?
否定はできませんが、現在は製品の継続供給に注力しており、安定した製剤技術の確立を最優先に進めております。
安定供給再開はいつになりそうですか?
残念ながら現時点において明確な時期をお知らせできる状況ではありません。
いままでペルサンチン®-Lカプセルを処方していた患者さんをペルサンチン®錠100mgや25mgに代える事で100mgや25mgの需要が増え,今度は100mgや25mgの供給が追い付かなくなることにはなりませんか?
ペルサンチン®錠100mg及びペルサンチン®錠25mgは既に国内生産に切り替えているため、これらの製品が供給困難になることはありません。
今、日本ベーリンガーインゲルハイム(株)で行われている対策はどのようなことですか?具体的に教えてください。
技術移管の努力を継続しております。また、厚生労働省の関連各部署とも逐次相談しております。

2. 代替品について

心臓弁置換術後の血栓・塞栓抑制に使っている場合の代替薬にはどのようなものがありますか?また,対応量も教えてください。
ペルサンチン®錠100mgおよびペルサンチン®錠25mgがあります。L-カプセルと同じ用量300mgを三回に分けて服薬して下さい。
ネフローゼ症候群による尿蛋白減少目的で使っている場合の代替薬にはどのようなものがありますか?また,対応量も教えてください。
ペルサンチン®錠100mgおよびペルサンチン®錠25mgがあります。ペルサンチン®錠100mg では、L-カプセルと同じ用量300mgを三回に分けて服薬して下さい。
ステロイドに抵抗性を示すとありますが、ステロイドが併用されていればペルサンチン®錠100mgを代わりに処方出来ますか?
ステロイド抵抗性を示す,とはステロイド治療が有効でない事を指すため,ステロイドの使用の有無によりペルサンチン®錠100mg処方可否は判断出来ません。
慢性糸球体腎炎による尿蛋白減少目的で使っている場合の代替薬にはどのようなものがありますか?また,対応量も教えてください。
現時点でペルサンチン®Lカプセルと同じ適応症「つぎの疾患における尿蛋白減少:慢性糸球体腎炎(ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群を含む)」を有する製品はありません。
ペルサンチン®-Lカプセルとペルサンチン®錠100mgや25mgの尿蛋白減少の対象疾患が違うのはなぜですか?
ペルサンチン®-Lカプセルもペルサンチン®錠もジピリダモールを成分とした薬剤であり,基本的に効果は同じです。これらの対象疾患が異なるのは,治験を実施した際の対象患者がそれぞれ異なったためです。ペルサンチン®-Lカプセルでは慢性糸球体腎炎患者(ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群を含む)を対象に治験し,一方ペルサンチン®錠ではステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群患者を対象に治験が行われました。
ペルサンチン®-Lカプセルの処方を中止した場合、尿蛋白が再度発現するかどうかを見たデータはあるのでしょうか?
ペルサンチン®-Lカプセル処方中止後の尿蛋白の推移のデータはありません。ペルサンチン®-Lカプセルによる病理的な回復も不明であるため,個々の患者により予後は異なると考えられます。

3. 情報提供について

一時供給停止のおそれに関して厚生労働省には既に報告したのですか?
はい。
患者さん向けのお知らせは作りますか?
そのような予定はございません。

4. 実績,製造,流通について

現在の推定処方患者数(適応症別に)はどのくらいですか?
ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制に処方されている患者数は3000人弱、慢性糸球体腎炎における尿蛋白減少に処方されている患者数は約2万6千人と推計しております。
ペルサンチン®-Lカプセルの原末や製剤の製造ならびに包装はどこで行われているのですか?
現在市場に出ている製品については、原末はスペインの工場、製剤製造はドイツの工場で実施され、包装は日本の工場で実施されていました。
今後については未定です。
ペルサンチン®静注10mg,錠12.5mg,錠25mg,錠100mgの原末や製剤の製造ならびに包装はどこで行われているのですか?
(ペルサンチン®静注10mg)
   原末:スペインの工場
   製剤製造:スペインの工場
   包装サイト:国内製造所
(ペルサンチン®錠12.5mg,25mg,100mg)
   原末:スペインの工場
   製剤製造:国内製造所
   包装サイト:国内製造所

2019年7月作成