ジオトリフを選ぶ理由9(効能・効果)
- 脳転移例における優位性

ジオトリフは、脳転移を伴うEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者において、化学療法に対する優位性を示した

1. LUX-Lung 3、6における脳転移例のPFS(Del 19/L858R)

  • 登録時に脳転移が認められ、かつcommon mutationを有するEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者のPFS中央値はジオトリフ®群8.2ヵ月、化学療法群5.4ヵ月と、ジオトリフ®群でPFSが延長した(ハザード比0.50、95%CI:0.27-0.95、p=0.0297、ログランク検定)16)
  • CNS病変の進行までの期間は、LUX-Lung 3ではジオトリフ®群15.2ヵ月、化学療法群5.7ヵ月、LUX-Lung 6ではそれぞれ15.2ヵ月、7.3ヵ月であった16)

LUX-Lung 3、6:脳転移例におけるPFSの統合解析(Del 19/L858R)

LUX-Lung 3、6:脳転移例におけるPFSの統合解析(Del 19/L858R)
安全性:
ジオトリフ®群におけるGrade 3以上の有害事象は、脳転移が認められた患者では、LUX-Lung 3が46.2%、LUX-Lung 6が33.3%、脳転移が認められなかった患者では、それぞれ49.5%、36.4%であった。
  • 16) Schuler M, et al. J Thorac Oncol 2016:11(3):380-390
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

2. LUX-Lung3、6におけるベースラインの脳転移の有無で層別した奏効率 [サブグループ解析]

  • LUX-Lung 3における奏効率は、脳転移例がジオトリフ®群70.0%、PEM+CDDP群が20.0%、非脳転移例がそれぞれ60.2%、23.2%であった16)
  • LUX-Lung 6における奏効率は、脳転移例がジオトリフ®群75.0%、PEM+CDDP群27.8%、非脳転移例がそれぞれ67.0%、22.1%であった16)

LUX-Lung 3、6:ベースラインの脳転移の有無で層別した奏効率[サブグループ解析]

LUX-Lung 3

LUX-Lung 3:ベースラインの脳転移の有無で層別した奏効率[サブグループ解析]
安全性:
ジオトリフ®群におけるGrade 3以上の有害事象は、脳転移が認められた患者では、LUX-Lung 3が46.2%、LUX-Lung 6が33.3%、脳転移が認められなかった患者では、それぞれ49.5%、36.4%であった。

LUX-Lung 6

LUX-Lung 6:ベースラインの脳転移の有無で層別した奏効率[サブグループ解析]
安全性:
ジオトリフ®群におけるGrade 3以上の有害事象は、脳転移が認められた患者では、LUX-Lung 3が46.2%、LUX-Lung 6が33.3%、脳転移が認められなかった患者では、それぞれ49.5%、36.4%であった。
  • 16) Schuler M, et al. J Thorac Oncol 2016:11(3):380-390
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

3. LUX-Lung 3、6におけるベースラインの脳転移の有無で層別したCNS病変のPD率[サブグループ解析]

  • LUX-Lung 3におけるCNS PD率は、ベースラインで脳転移が認められなかった患者ではジオトリフ®群7.2%、PEM+CDDP群3.7%、ベースラインで脳転移が認められた患者ではそれぞれ45.0%、33.3%であった16)
  • LUX-Lung 6におけるCNS PD率は、ベースラインで脳転移が認められなかった患者ではジオトリフ®群5.4%、PEM+CDDP群4.7%、ベースラインで脳転移が認められた患者ではそれぞれ21.4%、27.8%であった16)

LUX-Lung 3、6:ベースラインの脳転移の有無で層別したCNS病変のPD率

LUX-Lung 3

LUX-Lung 3:ベースラインの脳転移の有無で層別したCNS病変のPD率

LUX-Lung 6

LUX-Lung 6:ベースラインの脳転移の有無で層別したCNS病変のPD率
安全性:
ジオトリフ®群におけるGrade 3以上の有害事象は、脳転移が認められた患者では、LUX-Lung 3が46.2%、LUX-Lung 6が33.3%、脳転移が認められなかった患者では、それぞれ49.5%、36.4%であった。
  • 16) Schuler M, et al. J Thorac Oncol 2016:11(3):380-390
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

4. 試験方法

対象:
LUX-Lung 3、6に参加したEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者709例
方法:
Common mutationを対象として、脳転移の有無別にPFS、OS、ORRを検討した(各試験毎および統合解析)。
安全性:
ジオトリフ®群におけるGrade 3以上の有害事象は、脳転移が認められた患者では、LUX-Lung 3が46.2%、LUX-Lung 6が33.3%、脳転移が認められなかった患者では、それぞれ49.5%、36.4%であった。