ジオトリフ 製品紹介10 REASONS
~ジオトリフ®を選ぶ10の理由~

【REASON 1】
ジオトリフ® は未治療のEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者を対象とした2件の国際共同試験で化学療法と比べてPFSを延長させた

LUX-Lung 3におけるPFS

  • ITT集団の独立判定委員会の評価によるPFS中央値はジオトリフ®群11.1ヵ月、ペメトレキセド(PEM)+シスプラチン(CDDP)群6.9ヵ月であった(ハザード比0.58、95%CI:0.43-0.78、p<0.001、層別ログランク検定)1)
  • Common mutation(Del 19またはL858R)を有するNSCLC患者のPFS中央値は、ジオトリフ®群13.6ヵ月、PEM+CDDP群6.9ヵ月と、ジオトリフ®群で延長した(ハザード比0.47、95% CI:0.34-0.65、p<0.001、層別ログランク検定)1)

LUX-Lung 3:独立判定委員会の評価によるPFS (主要評価項目)
事前計画サブグループ解析  Del 19/L858R変異

LUX-Lung 3:独立判定委員会の評価によるPFS  (主要評価項目) 事前計画サブグループ解析  Del 19/L858R変異

ITT:Intention to treat、PFS:無増悪生存期間、PFM:ペメトレキセド、CDDP:シスプラチン

  • 1) Sequist LV, et al. J Clin Oncol 2013:31(27):3327-3334
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

LUX-Lung 6におけるPFS

  • ITT集団の独立判定委員会の評価によるPFS中央値は、ジオトリフ®群11.0ヵ月、GEM+CDDP群5.6ヵ月で、増悪または死亡のリスクは72%低下した(ハザード比0.28、95%CI:0.20-0.39、p<0.0001、層別ログランク検定)2)
  • 事前に計画した患者背景別のサブグループ解析では、PFSは、性別、年齢、遺伝子変異型などにかかわらず、化学療法と比べてジオトリフ®群で一貫して延長傾向が認められた2)
■LUX-Lung 6: PFS

A:独立判定委員会の評価によるPFS(主要評価項目)

A:独立判定委員会の評価によるPFS(主要評価項目)

B:治験責任医師の評価によるPFS

B:治験責任医師の評価によるPFS

C:患者背景別のPFS[サブグループ解析]

C:患者背景別のPFS[サブグループ解析]
  • 2) Wu YL, et al. Lancet Oncol 2014:15(2):213-22
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

試験方法

■LUX-Lung 3 試験デザイン
LUX-Lung 3 試験デザイン
目的:
EGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者の一次治療におけるジオトリフ®とPEM+CDDP併用化学療法の有効性および安全性を比較すること
対象:
EGFR-TKIを含む化学療法未治療でEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者345例
方法:
対象をジオトリフ®群(40mg/日を連日経口投与)またはPEM+CDDP群(PEM 500 mg/m2[day1]、CDDP 75mg/m2[day1]を3週毎投与、最大6コース)にランダムに割付け、有効性および安全性を比較した
評価項目:
主要評価項目…独立判定委員会の評価によるPFS
副次評価項目…OS、ORR、DCR、奏効期間、健康関連QoLなど
解析計画:
事前に計画されたサブグループ解析として、性別、年齢、ECOG PS、EGFR遺伝子変異型、喫煙歴、人種、日本人による層別解析を実施した
安全性:
副作用発現率はジオトリフ®群99.6%(228/229例)、PEM+CDDP群95.5%(106/111例)であった。Grade 3以上で発現率10%以上の副作用として、ジオトリフ®群では、発疹/ざ瘡(16.2%)、下痢(14.4%)、爪の異常(11.8%)、PEM+CDDP群では、好中球減少症(18.0%)、疲労(12.6%)が認められた。
  • 1)Sequist LV, et al. J Clin Oncol 2013:31(27):3327-3334
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
  • 3) ジオトリフ® (アファチニブ)製品概要、 2014.
■LUX-Lung 6試験デザイン
LUX-Lung 6試験デザイン
目的:
EGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者の一次治療におけるジオトリフ®とGEM+CDDP併用化学療法の有効性および安全性を比較すること
対象:
EGFR-TKIを含む化学療法未治療でEGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者364例
方法:
対象をジオトリフ®群(40mg/日を連日経口投与)またはGEM+CDDP群(GEM 1,000 mg/m2[day1,8]、CDDP 75mg/m2[day1]を3週毎投与、最大6コース)にランダムに割付け、有効性および安全性を比較した
評価項目:
主要評価項目…独立判定委員会の評価によるPFS
副次評価項目…OS、ORR、DCR、奏効期間、健康関連QoLなど
解析計画:
事前に計画されたサブグループ解析として、年齢、性別、EGFR遺伝子変異型、ECOG PS、喫煙歴による層別解析を実施した
安全性:
副作用発現率はジオトリフ®群98.7%(236/239例)、PEM+CDDP群99.1%(112/113例)、Grade 3以上の副作用はジオトリフ®群36.0%(86/239例)、PEM+CDDP群60.2%(68/113例)であった
  • 2)Wu YL, et al. Lancet Oncol 2014:15(2):213-22
  • ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

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