ジオトリフ 製品紹介10 REASONS
~ジオトリフ®を選ぶ10の理由~

【REASON 6】
ジオトリフ® の有効性と安全性は、年齢にかかわらず示されている

LUX-Lung 7における年齢で層別したOS[主要評価項目](海外データ)

  • ジオトリフ®群のOS中央値は、いずれの年齢においても同程度であった12)
LUX-Lung 7における年齢で層別したOS[主要評価項目](海外データ)
LUX-Lung 7における年齢で層別したOS[主要評価項目](海外データ)
  • 12) Paz-Ares L, et al. Ann Oncol 2017:28(2):270-277
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

日本人市販後調査(PMS)における安全性

  • PMSにおける有害事象の発現率は、全体が94.0%、75歳未満が94.5%、75歳以上が91.6%であった13)
  • 75歳以上における間質性肺疾患(ILD)様事象の発現率は6.8%、下痢、発疹/ざ瘡、爪の異常の発現率は、それぞれ64.5%、44.6%、23.9%であった13)
日本人市販後調査(PMS)における有害事象の発現率
日本人市販後調査(PMS)における有害事象の発現率
  • ※ 同一症例で同一PTが複数発現している場合は、最も重いものを採用した。

試験方法

■LUX-Lung 7試験デザイン
国際多施設共同前向きランダム化第2b相試験
目的:
EGFR遺伝子変異陽性の一次治療におけるジオトリフ®とゲフィチニブの有効性および安全性を比較すること
対象:
EGFR-TKIを含む化学療法未治療でEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者319例
方法:
対象をジオトリフ®群(40mg/日を連日経口投与)あるいはゲフィチニブ群(250mg/日を連日経口投与)にランダムに割付け、有効性および安全性を比較した
評価項目:
主要評価項目…PFS、TTF、OS
副次評価項目…奏効率、奏効までの期間、奏効期間、DCR、病勢コントロール期間、腫瘍縮小効果、健康関連の生活の質
解析計画:
事前に計画されたサブグループ解析として、EGFR遺伝子変異タイプ、脳転移、ECOG PS、性別、年齢、人種、喫煙歴による層別解析を実施した
安全性:
副作用発現率はジオトリフ®群97.5%(156/160例)、ゲフィチニブ群96.2%(153/159例)、Grade 3以上の副作用はジオトリフ®群31.3%(50/160例)、ゲフィチニブ群19.5%(31/159例)であった。
  • 14) Park K, et al. Lancet Oncol 2016:17(5):577-89
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
■PMS
目的:
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌患者に対し、ジオトリフ®錠の長期使用の使用実態下において、以下の情報の検出又は確認を行う。
  • (1)副作用、重篤な有害事象の発生状況
  • (2)安全性・有効性に影響を与えると考えられる因子
予定例数:
1,500例
観察期間:
本剤投与開始日から12ヵ月間
調査票:
1ヵ月、6ヵ月、12ヵ月(3分冊)
調査予定期間:
2014年5月から2017年10月
重点調査項目:
間質性肺疾患(ILD)、下痢、発疹/ざ瘡、爪の異常
  • 13) ジオトリフ®錠 特定使用成績調査 中間報告

関連コンテンツ

10 REASONS~ジオトリフ® を選ぶ10の理由~