ジオトリフ 製品紹介10 REASONS
~ジオトリフ®を選ぶ10の理由~

【REASON 7】
ジオトリフ® は適正使用の観点から、適切な用量調節が必要な薬剤です

LUX-Lung 3、6における主な有害事象(統合解析)

  • ジオトリフ®初回投与時の血中濃度が高い患者で減量例が多かった。忍容性に基づく用量調整を行うことでジオトリフ®への過剰曝露を回避することができた15)
  • ジオトリフ®を減量した患者は、LUX-Lung 3が53.3%、LUX-Lung 6が28.0%であった。また、それぞれ86.1%、82.1%の患者が投与開始6ヵ月以内に減量した15)
  • 忍容性に基づく用量調整は、薬剤関連有害事象の発現率を低下させ、重症度を軽減した15)
LUX-Lung 3の事後解析:主な有害事象の発現率
LUX-Lung 3の事後解析:主な有害事象の発現率
LUX-Lung 6の事後解析:主な有害事象の発現率
LUX-Lung 6の事後解析:主な有害事象の発現率
  • 15) Yang JC, et al. Ann Oncol 2016:27(11):2103-2110
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

LUX-Lung 3、6における減量例のPFS

  • 治療開始6ヵ月以内の減量例と非減量例では、PFSに違いは認められなかった15)
  • LUX-Lung 3のPFS中央値は、減量群11.3ヵ月、非減量群11.0ヵ月であった(ハザード比1.25、95%CI 0.91-1.72、p=0.175、ログランク検定)15)
  • LUX-Lung 6のPFS中央値は、減量群12.3ヵ月、非減量群11.0ヵ月であった(ハザード比1.00、95%CI 0.69-1.46、p=0.982、ログランク検定)15)
LUX-Lung 3の事後解析:投与開始6ヵ月以内の減量群 vs 非減量群(≧40mg)
LUX-Lung 3の事後解析:投与開始6ヵ月以内の減量群 vs 非減量群(≧40mg)
LUX-Lung 6の事後解析:投与開始6ヵ月以内の減量群 vs 非減量群(≧40mg)
LUX-Lung 6の事後解析:投与開始6ヵ月以内の減量群 vs 非減量群(≧40mg)
  • 15) Yang JC, et al. Ann Oncol 2016:27(11):2103-2110
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

試験方法

■LUX-Lung 3および6の統合解析
目的:
ジオトリフ®の忍容性に応じた用量調整(減量および増量)が、副作用の発現率や重症度、薬物動態、無増悪生存期間(PFS)に与える影響を検討する。
対象:
LUX-Lung 3または6に参加してジオトリフ®を投与した、化学療法未治療かつEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者468例
方法:
ジオトリフ®投与の減量前後の副作用発現率および重症度を検討した上で、減量・増量前後の血漿中濃度を比較し、投与開始6ヵ月以内の減量の有無とPFSについて解析した。
評価項目:
副作用…ジオトリフ®40mgの減量前後における副作用の発現率と重症度
薬物動態…ジオトリフ®40mg投与時[day 22]と、変更なし(40mg)、減量(30mg)、増量(50mg)時[day 43]における血漿中アファチニブ濃度
PFS…投与開始6ヵ月以内におけるジオトリフ®40mgの減量の有無別にPFSを検討
解析計画:
事後解析としてジオトリフ®用量調整と副作用、薬物動態、PFSについて解析した。
安全性:
ジオトリフ®減量例の減量前における副作用発現率は、LUX-Lung 3で100%(122/122例)、LUX-Lung 6で100%(67/67例)、Grade 3以上の副作用は、LUX-Lung 3で73%(89/122例)、LUX-Lung 6で80.6%(54/67例)であった。
  • 15) Yang JC, et al. Ann Oncol 2016:27(11):2103-2110
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

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