ジオトリフ 製品紹介10 REASONS
~ジオトリフ®を選ぶ10の理由~

【REASON 8】
ジオトリフ® はDel 19およびL858R変異陽性例において、ゲフィチニブと比べてPFS、奏効率、TTFを改善した

LUX-Lung 7におけるPFS[主要評価項目](海外データ)

  • LUX-Lung 7におけるPFSはジオトリフ®群で延長し、中央値はジオトリフ®群11.0ヵ月、ゲフィチニブ群10.9ヵ月(ハザード比0.73、95%CI:0.57-0.95、p=0.017、ログランク検定)であった14)
  • 治療開始2年後における推定PFS率は、ジオトリフ®群18%、ゲフィチニブ群8%と、ジオトリフ®群で約2倍高かった14)
  • PFS延長効果は、EGFR遺伝子変異型にかかわらず認められた14)
LUX-Lung 7:独立判定委員会の判定によるPFS (複数の主要評価項目)
LUX-Lung 7:独立判定委員会の判定によるPFS (複数の主要評価項目)
LUX-Lung 7:独立判定委員会の判定によるPFSのフォレストプロット (複数の主要評価項目)
LUX-Lung 7:独立判定委員会の判定によるPFSのフォレストプロット (複数の主要評価項目)
  • *15箱・年以下かつ診断の1年前までに禁煙
  • 14) Park K, et al. Lancet Oncol 2016:17(5):577-89
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

LUX-Lung 7における奏効率[副次評価項目](海外データ)

  • 奏効率は、ジオトリフ®群70%、ゲフィチニブ群56%と、ジオトリフ®群で高く(p=0.0083、ベースライン時の脳転移とEGFR遺伝子変異タイプを共変量としたロジスティック回帰モデル)、病勢コントロール率はそれぞれ91%、87%であった(p=0.24、ベースライン時の脳転移とEGFR遺伝子変異タイプを共変量としたロジスティック回帰モデル)14)
  • 奏効期間中央値は、ジオトリフ®群10.1ヵ月(IQR:5.6-16.8)、ゲフィチニブ群8.4ヵ月(IQR:6.2-13.1)と、ジオトリフ®群で長かった14)
LUX-Lung 7: 独立判定委員会の判定による奏効率(副次的評価項目)
LUX-Lung 7: 独立判定委員会の判定による奏効率(副次的評価項目)
Del 19患者の奏効率[サブグループ解析]
Del 19患者の奏効率[サブグループ解析]
L858R患者の奏効率[サブグループ解析]
L858R患者の奏効率[サブグループ解析]
  • 14) Park K, et al. Lancet Oncol 2016:17(5):577-89
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

LUX-Lung 7: 独立判定委員会の判定による奏効率(副次的評価項目)

Del 19患者の奏効率[サブグループ解析]

L858R患者の奏効率[サブグループ解析]

LUX-Lung 7におけるTTF[主要評価項目](海外データ)

  • 治療成功期間(TTF)中央値は、ジオトリフ®群13.7ヵ月、化学療法群11.5ヵ月と、ジオトリフ®群で延長し、ジオトリフ®群では治療失敗リスクが27%低下した(ハザード比0.73、95%CI:0.58-0.92、p=0.0073、ログランク検定)14)
  • 実臨床における治療成績を推定し、治療ガイドラインに反映させるためにTTFが検討された。ジオトリフ®群では、画像検査でPDと判定されたが臨床症状の悪化が認められなかった患者の35%がジオトリフ®を継続した14)
LUX-Lung7:TTF(複数の主要評価項目)
LUX-Lung7:TTF(複数の主要評価項目)
LUX-Lung 7:TTFのフォレストプロット (主要評価項目)
LUX-Lung 7:TTFのフォレストプロット (主要評価項目)
  • *15箱・年以下かつ診断の1年前までに禁煙
  • 14) Park K, et al. Lancet Oncol 2016:17(5):577-89
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

試験方法

■LUX-Lung 7
国際多施設共同前向きランダム化第2b相試験
目的:
EGFR遺伝子変異陽性の一次治療におけるジオトリフ®とゲフィチニブの有効性および安全性を比較すること
対象:
EGFR-TKIを含む化学療法未治療でEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者319例
方法:
対象をジオトリフ®群(40mg/日を連日経口投与)あるいはゲフィチニブ群(250mg/日を連日経口投与)にランダムに割付け、有効性および安全性を比較した
評価項目:
主要評価項目…PFS、TTF、OS
副次評価項目…奏効率、奏効までの期間、奏効期間、DCR、病勢コントロール期間、腫瘍縮小効果、健康関連の生活の質
解析計画:
事前に計画されたサブグループ解析として、EGFR遺伝子変異タイプ、脳転移、ECOG PS、性別、年齢、人種、喫煙歴による層別解析を実施した
安全性:
副作用発現率はジオトリフ®群97.5%(156/160例)、ゲフィチニブ群96.2%(153/159例)、Grade 3以上の副作用はジオトリフ®群31.3%(50/160例)、ゲフィチニブ群19.5%(31/159例)であった。
  • 14) Park K, et al. Lancet Oncol 2016:17(5):577-89
    ※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された

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