ジオトリフ 製品紹介LUX-Lung 7試験

EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに対する1st-line治療としてのジオトリフvsゲフィチニブの直接比較 ジオトリフ EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに対する1st-line治療としてのジオトリフvsゲフィチニブの直接比較 ジオトリフ

【警告】

  1. 本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を参照して、適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報)を十分に説明し、同意を得てから投与すること。
  2. 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと。
    [「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照]

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

本剤の成分に対し過敏症の既住歴のある患者

ジオトリフとゲフィチニブを比較した初めてのランダム化海外試験

ジオトリフがゲフィチニブと比較して有効性を改善する可能性が示された。

本試験はEGFR陽性の非小細胞肺がんにおける、ファーストライン治療患者においてジオトリフとゲフィチニブを比較した、初めてのランダム化海外試験である。
探索的ではあるものの、報告された結果は全体としてジオトリフがゲフィチニブと比較して有効性を改善する可能性を示した。
ジオトリフはPFS、TTF、奏効率などの評価項目において、ゲフィチニブと比較して有効性を改善した。
有効性は、Del 19およびL858Rのいずれにおいても観察された。ジオトリフは予測可能な忍容性を示した。
有害事象の特徴は予測可能かつ管理可能なものであり、副作用による治療中止率は、両剤で同様であった。

試験デザイン

目的
1st-line治療としてジオトリフとゲフィチニブの有効性および安全性を比較する
対象
EGFR TKIを含む化学療法未治療でEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者319例
方法
対象をジオトリフ群(40mg/日を連日経口投与)あるいはゲフィチニブ群(250mg/日を連日経口投与)にランダムに割付け、有効性および安全性を比較した
評価項目
主要評価項目…無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、副次評価項目…奏効率、奏効までの期間、奏効期間、病勢コントロール率、病勢コントロール期間、腫瘍縮小、健康関連の生活の質
解析計画
事前に計画されたサブグループ解析として、EGFR遺伝子変異タイプ、脳転移、ECOG PS、性別、年齢、人種、喫煙歴による層別解析を実施した
安全性
主なGrade 3以上の副作用は、ジオトリフ群では下痢(12.5%)、発疹/ざ瘡(9.4%)、ゲフィチニブ群では肝酵素上昇(8.8%)、腎不全(0.6%)、肝不全(0.6%)であった

Park K, et al. Lancet Oncol 2016:17(5):577-589
※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された