ジオトリフ 製品紹介LUX-Lung 7試験

主要評価項目

無増悪生存期間(PFS)[主要評価項目]:独立判定委員会判定

ジオトリフ群においてPFSの延長が示唆された(ハザード比0.73)。

患者背景別PFS[サブグループ解析]

Del 19とL858RにおけるPFS延長は同程度であった。

治療成功期間(TTF)[主要評価項目]

ジオトリフ群においてTTFの延長が示唆された(ハザード比0.73)。

患者背景別TTF[サブグループ解析]

患者背景別の解析では、TTFはジオトリフ群において良好であった。

全生存期間(OS)[主要評価項目]

OSイベントは目標数に未達のため、immatureであった。

試験デザイン

目的
1st-line治療としてジオトリフとゲフィチニブの有効性および安全性を比較する
対象
EGFR TKIを含む化学療法未治療でEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者319例
方法
対象をジオトリフ群(40mg/日を連日経口投与)あるいはゲフィチニブ群(250mg/日を連日経口投与)にランダムに割付け、有効性および安全性を比較した
評価項目
主要評価項目…無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、副次評価項目…奏効率、奏効までの期間、奏効期間、病勢コントロール率、病勢コントロール期間、腫瘍縮小、健康関連の生活の質
解析計画
事前に計画されたサブグループ解析として、EGFR遺伝子変異タイプ、脳転移、ECOG PS、性別、年齢、人種、喫煙歴による層別解析を実施した
安全性
主なGrade 3以上の副作用は、ジオトリフ群では下痢(12.5%)、発疹/ざ瘡(9.4%)、ゲフィチニブ群では肝酵素上昇(8.8%)、腎不全(0.6%)、肝不全(0.6%)であった

Park K, et al. Lancet Oncol 2016:17(5):577-589
※本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された