ジオトリフ 製品紹介特定使用成績調査

特定使用成績調査

ジオトリフ®錠 特定使用成績調査、-EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌患者、長期使用下における調査

1.調査の背景

本剤開発時迄の国内外臨床試験結果より,安全性検討事項として、因果関係が否定できない重篤な間質性肺疾患(以下、ILD)が認められ、日本人患者でのILD様事象の発現率が外国人患者より高かったこと、さらに、発現時には減量基準に基づく投与中断/減量、および適切で積極的な支持療法が必要な事象として、下痢、発疹/ざ瘡、爪の異常が高い頻度で発現しております。

本調査におきましては、本邦における間質性肺疾患の発現状況に加え、下痢,発疹/ざ瘡,爪の異常発現時の本剤の休薬・減量等の投与状況および対処方法について使用実態を把握し、その発現に影響を及ぼすと考えられる因子について検討を行う所存でございます。

2.調査の目的

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌患者に対し、本剤の長期使用の使用実態下において、以下の情報の検出又は確認を行う。

 1.副作用、重篤な有害事象の発生状況
 2.安全性・有効性に影響を与えると考えられる因子

3.調査対象

対象:EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌患者
予定症例数:1500例
登録期間:2014年5月~2016年3月(2015年3月末終了)
※ただし、登録症例数が調査予定症例数に達した時点で登録受付を終了する予定

4.重点調査項目

 ・間質性肺疾患
 ・下痢
 ・発疹/ざ瘡
 ・爪の異常