臨床試験（INPULSIS試験）
安全性
安全性
オフェブで最も多く認められた副作用は、下痢でした。
オフェブの日本人集団で、全集団と比べて多く認められた副作用は、下痢、肝機能異常、肝酵素上昇などでした。
全集団における有害事象の発現率は、オフェブ群95.5％（609例/638例）、プラセボ群89.6％（379例/423例）でした。オフェブ群における投与中止に至った有害事象の発現率は19.3％（123例/638例）、重篤な有害事象※の発現率は30.4％（194例/638例）、死亡に至った有害事象の発現率は5.8％（37例/638例）でした。
全集団における副作用の発現率は、オフェブ群71.3％（455例/638例）、プラセボ群28.4％（120例/423例）でした。
日本人集団における有害事象の発現率は、オフェブ群98.7％（75例/76例）、プラセボ群94.0％（47例/50例）でした。オフェブ群における投与中止に至った有害事象の発生率は25.0％（19例/76例）、重篤な有害事象※の発現率は43.4％（33例/76例）でした。オフェブ群における死亡に至った有害事象は特発性肺線維症1例でした。
日本人集団におけるおける副作用の発現率は、オフェブ群86.8％（66例/76例）、プラセボ群36.0％（18例/50例）でした。
主な副作用（いずれかの治療群で発現率5％を超える副作用）を表に示します。
※1名を複数の重篤度分類基準でカウントしている場合がある。
【いずれかの治療群で発現率5％超の副作用（全集団）】
【いずれかの治療群で発現率5％超の副作用（日本人集団）】
発現症例数（発現率％）
副作用名はMedDRA ver.16.1の「基本語」に基づいて評価した