オフェブ 製品紹介臨床試験(INPULSIS試験)

安全性

安全性

オフェブで最も多く認められた副作用は、下痢でした。
オフェブの日本人集団で、全集団と比べて多く認められた副作用は、下痢、肝機能異常、肝酵素上昇などでした。

全集団における有害事象の発現率は、オフェブ群95.5%(609例/638例)、プラセボ群89.6%(379例/423例)でした。オフェブ群における投与中止に至った有害事象の発現率は19.3%(123例/638例)、重篤な有害事象の発現率は30.4%(194例/638例)、死亡に至った有害事象の発現率は5.8%(37例/638例)でした。
全集団における副作用の発現率は、オフェブ群71.3%(455例/638例)、プラセボ群28.4%(120例/423例)でした。

日本人集団における有害事象の発現率は、オフェブ群98.7%(75例/76例)、プラセボ群94.0%(47例/50例)でした。オフェブ群における投与中止に至った有害事象の発生率は25.0%(19例/76例)、重篤な有害事象の発現率は43.4%(33例/76例)でした。オフェブ群における死亡に至った有害事象は特発性肺線維症1例でした。
日本人集団におけるおける副作用の発現率は、オフェブ群86.8%(66例/76例)、プラセボ群36.0%(18例/50例)でした。

主な副作用(いずれかの治療群で発現率5%を超える副作用)を表に示します。

※1名を複数の重篤度分類基準でカウントしている場合がある。

【いずれかの治療群で発現率5%超の副作用(全集団)】

いずれかの治療群で発現率5%超の副作用(全集団)

【いずれかの治療群で発現率5%超の副作用(日本人集団)】

いずれかの治療群で発現率5%超の副作用(日本人集団)

発現症例数(発現率%)
副作用名はMedDRA ver.16.1の「基本語」に基づいて評価した