オフェブ製品Q&A

適正使用ガイド Q&A

オフェブを飲み忘れた場合はどうしたらよいですか?
飲み忘れた場合は、その回の分は服用せず、次回の服用時に 1 回分を服用するようにしてください。
2回分をまとめて1度に服用しないでください。
過量投与した場合はどのように対処したらよいですか?
オフェブの過量投与に対する特定の解毒剤や治療法はありません。過量投与が認められた場合には、治療を中断し、必要に応じて適切な処置を行ってください。
〈参考〉
単回投与では癌患者を対象とした第Ⅰ相試験で 450mg が投与されました。これに加えて、癌患者の臨床試験で 1 回 600mg を 1 日 2 回投与で 8 日間まで投与した 2 例の報告があります。本剤の副作用として知られている肝酵素上昇と消化器系症状がみられ、その後、回復しました。
特発性肺線維症の第Ⅲ相試験(INPULSIS-1 試験および INPULSIS-2 試験)では 1 例の患者で 1 日量として 600mg が 21 日間投与されました。非重篤な有害事象(鼻咽頭炎)が報告され、過量投与中に回復し、他の有害事象は報告されませんでした。
オフェブを保存する上で注意する必要はありますか?
本剤は、25℃以下で保存してください。また吸湿性があることから、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導してください。
PTPシートから取り出し、他剤と一包化(分包化)することはできますか?
本剤は吸湿性があることから、PTP シートから取り出して処方することは推奨されません。
本剤を無包装で保管した場合、水分の増加とそれにより生じるカプセル殻の変色が 100mgカプセルの保存中に認められています(25℃/湿度75%の保存条件下で1ヵ月超の保存)。
そのため、本剤を服用する際は、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導してください。
肺癌合併症例に対する使用は可能でしょうか?
オフェブの承認された効能・効果は「特発性肺線維症」です。
肺癌をはじめとする各種癌を合併した特発性肺線維症患者に対する本剤の有効性および安全性は、使用経験が少ないため確立していません。
また、癌患者に対して、本剤の特発性肺線維症に対する用法・用量である150mg 1日2回を投与した場合の有効性および安全性は確立していません。
肺癌を合併する特発性肺線維症患者に対する本剤の使用については、リスクとベネフィットを考慮し慎重に検討してください。
下痢に関して、患者に指導すべきポイントはありますか?
本剤の投与前に、患者に下剤、便秘剤、下痢の原因となる薬剤やサプリメントなど、併用薬をご確認ください。
本剤の投与により下痢が発現した場合、または下痢が継続する場合は、医療機関を受診するように指導してください。
下記のような点を注意するように、食事の指導を行ってください1〜3)。
  • 一度にたくさん食べたり、過食を避ける。少量に分け、頻回に食べる。
  • 下痢によって失われた水分を補給する。室温に戻してゆっくり飲む。
  • 下記の食べ物、飲み物の摂取を避ける。
    揚げ物などの脂っこい物、刺激の強い物、高繊維食品(生野菜、果物、全粒穀類、豆、ナッツなど)、甘い物、カフェインを多く含む物、アルコール、炭酸飲料、牛乳、乳製品など
悪心・嘔吐に関して、患者に指導すべきポイントはありますか?
本剤の投与により悪心・嘔吐が発現した場合、または悪心・嘔吐が継続する場合は、医療機関を受診するように指導してください。
下記のような点を注意するように、食事や生活の指導を行ってください1, 4)。
  • 一度にたくさん食べたり、過食を避ける。少量に分け、頻回に食べる。
  • あっさりとした冷たい物(リンゴジュースなど)を飲む。
  • 水分を取るときは、食事の前後少なくとも1時間あける。
  • ゆっくりと飲食し、消化しやすいように、よく噛む。
  • 熱い物は冷ましてからのほうがにおいが気にならない。
  • 氷などをなめる。
  • 食後は椅子などに腰かけて安静にする(食後2時間は横にならない)。
  • 揚げ物などの脂っこい物、刺激の強い食べ物、飲み物などの摂取や強いにおいのある物
    (香辛料、たばこ、香水など)を避ける。
  • しめつけの少ない洋服を着る。
  • 吐気を催したときは、深呼吸する。
食欲減退や体重減少に関して、患者に指導すべきポイントはありますか?
本剤の投与により食欲減退や体重減少が発現した場合、または食欲減退や体重減少が継続する場合は、医療機関を受診するように指導してください。
下記のような点を注意するように、食事や生活の指導を行ってください。
  • 食べたいと思ったときにすぐに食べられる物を用意しておく。
  • 少量の食事を小さな食器に盛る。
  • 患者の好む物を用意する。
  • 消化がよく、栄養価の高い食品を選ぶ。
  • 食事を楽しめる雰囲気を作る。
  • 体重を定期的に測定し、体重減少に注意する。
  • 食事だけでなく、水分もあまり取れなくなった場合には、医師に相談する。
  • 栄養士による栄養指導を参考にする。

参考食欲減退や体重減少への対処法

INPULSIS試験のオフェブ群において、本剤の副作用として、食欲減退が8.5%(54例/638例)、体重減少が5.6%(36例/638例)に認められました。
食欲減退は、下痢、悪心・嘔吐などの消化器症状の副作用に伴って起こることも多く、精神的な原因によることもあります。
食欲減退を遷延化させないために、消化器症状などがある場合は早期から対症療法を行ってください。
また、食事の工夫が重要ですので、患者だけでなくご家族への指導をお願いします。食べやすい食事を用意したり、気分のよいときに食べることができるように、いつでも食べられる用意をしておくなどの工夫が重要になります。
体重減少は、下痢、悪心・嘔吐などの消化器症状や食欲減退などの副作用に伴って起こることも多く、また疾患の進行などによって起こる場合もあります。体重を定期的に測定し、体重減少に注意してください。

【効能・効果】

特発性肺線維症

【用法・用量】

通常、成人にはニンテダニブとして1回150mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。
なお、患者の状態によりニンテダニブとして1回100mgの1日2回投与へ減量する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)

  1. (1)下痢、悪心、嘔吐等の副作用が認められた場合は、対症療法などの適切な処置を行ったうえ、本剤の治療が可能な状態に回復するまでの間、減量又は治療の中断を検討すること。治療の中断後再開する場合は 1 回 100mg、1 日 2 回から再開することを検討すること。患者の状態に応じて 1 回 150mg、1 日 2 回へ増量することができる。再投与又は増量する場合は慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。

【使用上の注意】(抜粋)

4. 副作用

(1)重大な副作用

  1. 1)重度の下痢(3.3%注 1):重度の下痢があらわれることがある。下痢症状がみられる場合は速やかに補液やロペラミド等の止瀉剤投与を行い、本剤による治療の中断を検討すること。これらの対症療法にもかかわらず持続するような重度の下痢の場合は、本剤による治療を中止し、再投与は行わないこと。
    [「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照]
    注1)特発性肺線維症を対象とする第Ⅲ相国際共同試験(試験1199.32及び試験1199.34)の全体集団の発現率に基づく。

8. 適用上の注意

服用時

  1. (1)服薬を忘れた場合は、次の服薬スケジュール(朝又は夕方)から推奨用量で再開すること。本剤の1日最大用量300mgを 超えて服薬しないこと。

薬剤交付時

  1. (3)PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
      [PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
  2. (4)本剤は吸湿性があるので、服用直前に PTP シートから取り出すよう指導すること。また、アルミピロー包装注 3)のまま調剤を行うことが望ましい。
    注3)1アルミピロー包装中に28カプセル(14カプセル入りPTPシート×2)を含む。
  1. 1)「When treating patients with OFEV® Manage side effects if they arise」Boehringer Ingelheim International GmbH
  2. 2)Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Diarrhoea
    http://www.guysandstthomas.nhs.uk/resources/patient-information/nutrition-and-dietetics/diarrhoea.pdf
  3. 3)Nutritionist Resource, Diarrhoea
    http://www.nutritionist-resource.org.uk/articles/diarrhoea.html
  4. 4)Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Nausea and vomiting
    http://www.guysandstthomas.nhs.uk/resources/patient-information/nutrition-and-dietetics/nausea-and-vomiting.pdf