プラザキサ 製品紹介プラザキサの特徴(特性)

プラザキサの特徴(特性)

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経口投与が可能な直接トロンビン阻害剤です。
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トロンビンの活性を直接かつ選択的に阻害し、抗凝固作用・抗血栓作用を発揮します(in vitro、ラット、サル、ウサギ)。
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非弁膜症性心房細動を対象とした日本人を含む第III相国際共同試験において、脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制かつ臨床的有用性が示されました。
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非弁膜症性心房細動患者を対象とした第Ⅲ相国際共同試験(日本人326例を含む総症例18,113例)において、12,043例に本剤が投与されました。12,043例中、副作用が報告された症例は2,575例(21.4%)でした。主な副作用は、消化不良365例(3.0%)、下痢136例(1.1%)、上腹部痛134例(1.1%)、鼻出血133例(1.1%)、悪心131例(1.1%)でした。日本人324例中216例に本剤が投与され、副作用が報告された症例は86例(39.8%)でした。主な副作用は、消化不良12例(5.6%)、悪心8例(3.7%)、胸痛7例(3.2%)、上腹部痛6例(2.8%)でした。
非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第Ⅱ相試験(総症例174例)では、104例に本剤が投与されました。104例中、副作用が報告された症例は30例(28.8%)でした。主な副作用は、皮下出血7例(6.7%)、血尿3例(2.9%)、消化不良3例(2.9%)でした。(承認時)
なお、重大な副作用として消化管出血(1.6%)、頭蓋内出血(頻度不明)等の出血や間質性肺炎(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)があらわれることがあります。

※本邦で承認された効能・効果は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」です。