プラザキサ　製品紹介RE-CIRCUIT試験

試験結果の動画解説

RE-CIRCUIT試験結果を分かりやすく動画解説しています。
（2分14秒）

試験概要

【目的】

非弁膜症性心房細動患者に対するカテーテルアブレーション治療（以下、アブレーション）の周術期における抗凝固療法の安全性と有効性の検討

【対象】

アブレーションの施行が予定された非弁膜症性心房細動患者678例

【方法】

対象をプラザキサ継続群（150mg×2回/日）またはワルファリン継続群［目標プロトロンビン時間国際標準化比（PT-INR）：2.0～3.0、日本人は70歳以上2.0～2.6］に1：1の比率で無作為化割付けし、アブレーション開始からアブレーション施行後8週までの安全性と有効性について検討を行った。

【主要評価項目】

安全性：国際血栓止血学会（ISTH）基準による大出血

【副次評価項目】

血栓塞栓性イベント［脳卒中/全身性塞栓症/一過性脳虚血発作（TIA）］、小出血、複合イベント（大出血と血栓塞栓性イベント）

【解析計画】

本試験では、各群290例以上の患者にアブレーションが施行された場合、臨床的意義のある情報が得られると仮定し例数設計を行った。主要評価項目および副次評価項目の解析は、無作為化割付け後、治験薬が1回以上投与され、かつアブレーションが施行された患者集団を対象に実施した。本試験は探索的試験として実施し、仮説検定は行わず推定手法を使用した。ただし、名目上のP値は算出した。

患者背景

対象のうち、アブレーション施行患者は635例（プラザキサ継続群317例、ワルファリン継続群318例）であった。各群の患者背景は次の通りである。

主要評価項目

ISTH基準による大出血［アブレーション開始からアブレーション施行後8週まで］

大出血の発現率はプラザキサ継続群1.6％、ワルファリン継続群6.9％であり、プラザキサ継続群でワルファリン継続群と比べて77.2％有意にリスク減少することが示された （ハザード比0.22、95％CI：0.08, 0.59）。

副次評価項目

血栓塞栓性イベント（脳卒中/全身性塞栓症/TIA）［アブレーション開始からアブレーション施行後8週まで］

TIAはプラザキサ継続群0例、ワルファリン継続群1例であり、両群で同程度であった。脳卒中/全身性塞栓症は両群ともに認められなかった。

小出血［アブレーション開始からアブレーション施行後8週まで］

小出血はプラザキサ継続群59例（18.6％）、ワルファリン継続群54例（17.0％）であった。

複合イベント（大出血と血栓塞栓性イベント）［アブレーション開始からアブレーション施行後8週まで］

複合イベントはプラザキサ継続群5例（1.6％）、ワルファリン継続群23例（7.2％）であり、プラザキサ継続群でワルファリン継続群と比べて低かった。

有害事象

重篤な有害事象はプラザキサ継続群18.6％、ワルファリン継続群22.2％であった。有害事象の重症度が高度※であったものはプラザキサ継続群3.3％、ワルファリン継続群6.2％であった。致死的な有害事象は両群ともに認められなかった。発現頻度が1％以上の有害事象はプラザキサ継続群で心房粗動20例（5.9％）、心房細動6例（1.8％）、ワルファリン継続群で心房粗動19例（5.6％）、心房細動13例（3.8％）、心タンポナーデ4例（1.2％）、血腫6例（1.8％）であった。

※仕事または日常生活ができない程度の徴候または症状

引用文献：Calkins H, et al. N Engl J Med 2017; 376: 1627-1636.
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施しました。