プラザキサ 製品紹介 RE-DUAL PCI試験 RE-DUAL PCI試験
~スペシャルインタビュー~ 門田 一繁 先生

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日常診療に通じる価値あるエビデンスを示したRE-DUAL PCI試験

門田 一繁 先生

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
循環器内科 主任部長
門田 一繁 先生

当院のNVAF合併PCI施行患者さんにおける臨床的な特徴と抗血栓療法

当院における非弁膜症性心房細動(NVAF)を合併する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)施行患者さんは、NVAFを合併していないPCI施行患者さんと比べてより高齢であり、心不全を合併する方も多いため、血栓リスクと出血リスクがともに高いことが臨床的な特徴として挙げられます。
当院ではPCI施行患者さんの95%以上が薬剤溶出ステント(DES)留置例であり、NVAFを合併するPCI施行患者さんの抗血栓療法としては、経口抗凝固薬に抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)を加えた3剤併用抗血栓療法を実施しています。その際のDAPT期間は、出血やステント血栓症のリスクに加え、糖尿病などを有するといった動脈硬化性イベントのリスクを考慮して原則1~3ヵ月としています。なお、抗血栓療法に用いる抗凝固薬としては、NVAF患者さんにおける抗凝固療法として広く普及している直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)を選択するケースが増えています。

プラザキサの臨床用量を用いた2剤併用抗血栓療法の安全性・有効性

RE-DUAL PCI試験では、ステント留置を伴うPCI施行後のNVAF患者さんにおける抗血栓療法として、標準療法であるワルファリンにDAPTを加えた3剤併用抗血栓療法を比較対照に、プラザキサにP2Y12阻害剤を加えた2剤併用抗血栓療法の安全性・有効性が検討されました。その結果、ワルファリン群に比べてプラザキサ群では出血リスクが低く、血栓リスクは非劣性であることが示されました。
本試験では、ワルファリン群のアスピリン併用期間がベアメタルステント留置例では1ヵ月、DES留置例では3ヵ月と明確に定められており、プラザキサ群ではNVAF患者さんにおける脳卒中予防効果が認められている臨床用量(110mg×2回/日、150mg×2回/日)が用いられていました。このように、本試験から得られた結果は実臨床に反映しやすく、日常診療に通じる価値あるエビデンスとして捉えられると思います。

NVAF合併PCI施行患者さんにおけるプラザキサを含む2剤併用抗血栓療法

日本人患者(111例)が登録されたRE-DUAL PCI試験の結果が示されたことにより、プラザキサを含む2剤併用抗血栓療法は、NVAF合併PCI施行患者さんに対する抗血栓療法において有用な選択肢の一つになっていくと考えられます。ただし、PCI施行後の抗血栓療法では、抗凝固薬と抗血小板薬を継続的に併用することになるため、DOACであっても出血リスクを念頭に置く必要があります。プラザキサの抗凝固作用を迅速に中和できるプリズバインドのような薬剤の存在は、万が一の出血性合併症発現時や緊急手術が必要な場面における速やかな対応につながるため、DOACを選択する上で重要な選択基準の一つになり得ると思います。今後は、NVAF合併PCI施行患者さんに対するより適切な抗血栓療法の実現を目指して、RE-DUAL PCI試験のような日常診療に通じる実践的なエビデンスがさらに集積されることを期待します。

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