プラザキサ　製品紹介　RE-DUAL PCI試験 RE-DUAL PCI試験
～スペシャルインタビュー～　中尾 浩一 先生

実臨床に近い患者背景を有するRE-DUAL PCI試験

RE-DUAL PCI試験では、ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行後の非弁膜症性心房細動（NVAF）患者さんを対象に、ワルファリンに抗血小板薬2剤併用療法（DAPT）を加えた3剤併用抗血栓療法に対して、プラザキサにP2Y₁₂阻害剤を加えた2剤併用抗血栓療法の安全性・有効性が比較検討されました。一般的に、NVAFを合併するPCI施行患者さんは、複数の併存疾患を有する方が多いため血栓リスクと出血リスクがともに高い印象がありますが、本試験の対象患者におけるCHA₂DS₂-VAScスコアやHAS-BLEDスコアは、こうした患者像をよく反映していたと思います。さらに、本試験の特徴としてNVAF患者さんにおける脳卒中予防効果が認められているプラザキサの臨床用量（110mg×2回/日、150mg×2回/日）が用いられていたこと、日本人患者（111例）が含まれていたことが挙げられます。また、PCIの適応となる疾患のうち、急性冠症候群（ACS）が約半数含まれており、薬剤溶出ステント留置例が8割以上を占めていました。このように、本試験では実臨床に即したNVAF合併PCI施行患者さんに対する治療ならびに抗血栓療法が検討されているため、得られた結果の意義は大きいと考えられます。

プラザキサを含む2剤併用抗血栓療法で出血リスクが低下

RE-DUAL PCI試験において、主要評価項目である国際血栓止血学会（ISTH）基準による大出血もしくは臨床的に問題となる出血の発現リスクは、プラザキサ両用量群ともにワルファリン群に比べて有意に低下しました。さらに、主な副次評価項目である血栓イベントを含む複合イベントの発症リスクは、プラザキサ両用量群を統合したプラザキサ群全体のワルファリン群に対する非劣性が示されました。これまでの臨床試験の結果から、従来の標準療法であるワルファリンを含む3剤併用抗血栓療法では出血リスクが懸念されていたため、今回示されたプラザキサを含む2剤併用抗血栓療法の安全性に関するエビデンスは、NVAF合併PCI施行患者さんにおける抗血栓療法の今後の治療方針に影響を与えるのではないかと考えています。

NVAF合併PCI施行患者さんに対する今後の抗血栓療法について

RE-DUAL PCI試験の結果を受けて、今後はNVAF合併PCI施行患者さんにおける抗血栓療法として直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）を含む2剤併用抗血栓療法が選択される時代になっていくと考えられます。一方、PCI施行1年後以降の抗血栓療法として欧州心臓病学会（ESC）ガイドライン2017 focused updateでは、抗凝固薬の単独療法が推奨されていますが、未だ十分なエビデンスがないのが現状です。そのため、PCI施行1年後以降においても、抗血栓薬を併用するケースは多いと予想され、出血リスクの高い状態が持続することが懸念されます。このような状況下において、プリズバインドのように抗凝固作用を迅速に中和できる薬剤の存在は、PCI施行後の抗血栓療法を実施する医師のみならず患者さんにも安心感を与えることができるのではないかと考えられます。