プラザキサ 製品紹介RE-DUAL PCI試験Q&A
~Cannon教授に聞く!~

Cannon教授に聞く!Q&A

RE-DUAL PCI試験に関する疑問に、RE-DUAL PCI試験治験調整医師のクリストファー・キャノン(Christopher Cannon*)教授に答えて頂きました。

*ベイム臨床研究所の心血管代謝疾患臨床試験最高責任者、米国ボストン・ブリガム・アンド・ウィメンズ病院心臓専門医、ハーバード大学医学部教授

RE-DUAL PCI試験の結果が臨床に与える影響は?

RE-DUAL PCI試験では、ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行した非弁膜症性心房細動患者において、ワルファリンを含む3剤併用抗血栓療法に対するプラザキサを含む2剤併用抗血栓療法が大出血もしくは臨床的に問題となる出血を有意に減少させることが示されました。ワルファリン群ではアスピリンを3ヵ月以降中止するプロトコルであった点も認識しておく必要があります。
非弁膜症性心房細動患者における脳梗塞予防効果が証明され、世界中で臨床使用されている用量であるプラザキサ110mg群、プラザキサ150mgはそれぞれ11.5%、5.5%の絶対リスク減少をみとめました。
プラザキサの2用量群を統合したプラザキサ群全体とワルファリン群とで死亡または血栓イベントおよびPCI/冠動脈バイパス術による予定外の再血行再建術の複合エンドポイントについても非劣性が示され、プラザキサ群はワルファリン群に対し有効性が損なわれないことがみとめられました。

ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行した非弁膜症性心房細動患者に対する代替療法が望まれていた理由は?

ステント留置を伴うPCIを施行した非弁膜症性心房細動患者さんにおいては、ステント血栓症や心筋梗塞などの血栓イベントと抗血栓療法による出血イベントのバランスをとる必要があります。標準治療である、ワルファリンを含む3剤併用抗血栓療法(ワルファリン+P2Y12阻害剤+アスピリン)は出血性合併症の増加が臨床試験で示されていることから、有効性を保ちつつ、出血イベントを減らす治療法を模索していました。

RE-DUAL PCI試験の目的と試験デザインは?

RE-DUAL PCI試験ではステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行した非弁膜症性心房細動患者におけるプラザキサを含む2剤併用抗血栓療法の安全性・有効性について検討しました。対照群には標準治療であるワルファリンを含む3剤併用療法(ワルファリン+P2Y12阻害剤+アスピリン)を設定しました。ワルファリン群におけるアスピリンの投与期間は1ヵ月もしくは3ヵ月で中止するレジメンが設定されていました。今回我々が新しい治療として選択したのはアスピリンを投与しない、プラザキサ110mg群(プラザキサ110mg+P2Y12阻害剤)ならびにプラザキサ150mg群(プラザキサ150mg×2回/日+P2Y12阻害剤)であり、P2Y12阻害剤としてクロピドグレルもしくはチカグレロルが使用可能でした。

なぜアスピリンは1ヵ月もしくは3ヵ月で中止するレジメンが設定されたのでしょうか?

RE-DUAL PCI試験では、ワルファリンを含む3剤併用抗血栓療法(ワルファリン+P2Y12阻害剤+アスピリン)のアスピリンの投与期間を1ヵ月もしくは3ヵ月と規定しました。これは抗血小板薬2剤併用の期間を短くすることで出血イベントを抑制できると考える医師が多くなったからです。本試験のワルファリン群は、これまでの試験で用いられたワルファリンを含む標準治療とは異なり、より臨床に則したレジメンであるといえます。