プリズバインド使用成績調査(全例調査)

プリズバインド®静注液2.5g使用成績調査(全例調査)協力のお願い

プリズバインド®静注液2.5g(以下、本剤)は、国内での治験症例が限られていることから、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、承認条件として、全症例を対象とした使用成績調査(以下、本全例調査)を実施することが付与されています。

つきましては、承認条件が解除されるまでに本剤をご使用いただきました場合には、以下につきましてご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願いいたします。

  • 「プリズバインド®静注液2.5g登録票兼使用連絡票」をFAX送信
    FAX番号:0120-388-550
  • ダビガトラン(プラザキサ®カプセル)の使用状況・有害事象情報の収集
    本剤の使用は、ダビガトラン(プラザキサ®カプセル)に対する抗凝固作用の中和剤であることから、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時および重大な出血が予想される緊急を要する手術又は処置の施行時に限られます。併せて早期に本剤の安全性情報を収集・把握するため、ダビガトランの使用状況・有害事象につきましても情報収集させていただいております。
  • 本全例調査の契約締結
    原則、2019年4月14日以前に本剤を投与された症例が対象となります。
  • 本剤投与後、可能な限り4週間以上の観察終了後に調査票記入
    原則、2019年4月14日以前に本剤を投与された症例が対象となります。
    抗凝固療法の再開後の安全性に関する情報等を収集するため、依頼しております。

:2019年4月15日以降の投与症例については、規制当局より要請があった場合に対応を依頼させていただくことがあります。