製品情報 製品Q&A

オフェブ
呼吸器
安全性
Q オフェブ投与開始前の注意事項は?
A  
肝機能障害のある患者
  • 本剤の投与開始前に必ず肝機能検査(AST、ALT、ビリルビン等)を行い、肝機能障害の有無を確認してください。
  • 中等度および高度の肝機能障害(Child-Pugh B、C)のある患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、本剤の使用は避けてください。
  • 投与された場合は、血中濃度が過度に上昇し、重篤な副作用が発現する可能性があります。

肝障害(Child-Pugh A、B)を有する被験者を対象とした海外第Ⅰ相試験において、本剤100mgを単回投与した結果、健康被験者と比較して軽度肝障害(Child-Pugh A)のある被験者ではCmaxおよびAUCが2.2倍、中等度肝障害(Child-Pugh B)のある被験者ではCmaxが7.6倍、AUCが8.7倍となり、特に中等度肝障害のある場合にニンテダニブの曝露量が上昇することが示されました。
このため、高度(Child-Pugh C)の肝機能障害のある患者でもニンテダニブの曝露量が上昇する可能性があります。
また、中等度(Child-Pugh B)および高度(Child-Pugh C)の肝機能障害のある患者では本剤の有効性および安全性は検討されていません。
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、本剤の使用は避けてください。

【参考】Child-Pugh分類

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