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ジオトリフ
がん
有効性
Q 臨床試験(LUX-Lung 3試験)の試験デザインは?
A  

<対象>

EGFR TKIを含む化学療法未治療のEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者345例(日本人83例を含む)

<方法>

国際多施設共同、非盲検、ランダム化(2:1)、実薬対照、2群並行群間比較試験

【ジオトリフ群(n=230)】

ジオトリフ開始用量として40mg/日を1日1回連日経口投与

【ペメトレキセド+シスプラチン(PEM+CDDP)群(n=115)】

ペメトレキセド 500mg/m2+シスプラチン 75mg/m2をday1に点滴静注し、3週毎×最大6コースまで投与

ペメトレキセド+シスプラチン(PEM+CDDP)群(n=115)

<評価項目>

[有効性]

主要評価項目:
無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)(RECIST 1.1版で評価)
主な副次評価項目:
  • 奏効率、奏効までの期間
  • 奏効期間
  • 病勢コントロール率
  • 病勢コントロール期間(以上RECIST 1.1版で評価)
  • 全生存期間(overall survival:OS)
その他の副次評価項目:
  • 腫瘍縮小
  • 体重
  • ECOG パフォーマンス・ステータス(PS)
  • 健康関連の生活の質(QOL)
  • アファチニブの薬物動態

[安全性]

有害事象(CTCAE 3.0版に基づく)、臨床検査値

  1. Jones H. et al.:社内資料 国際共同第Ⅲ相試験(LUX-Lung 3)[承認時評価資料]
  2. Sequist LV. et al.:J Clin Oncol 31(27), 3327, 2013
    本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました

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