製品情報 製品Q&A

ビ・シフロール
パーキンソン病
有効性
Q 【パーキンソン病】振戦に対するビ・シフロールの有効性は?
A  

ビ・シフロールは薬剤抵抗性振戦※を伴うパーキンソン病患者に対して、UPDRS振戦スコアを有意に改善させました。(海外データ)
※種々の抗パーキンソン病薬を投与しているにもかかわらず認められる高度な振戦、もしくは、副作用のために薬剤の増量が難しく残存している振戦。

目的:
早期および進行期パーキンソン病患者に追加治療薬として、ビ・シフロールとプラセボの振戦に対する効果をプラセボと比較検討することを目的とした。
対象:
UPDRS振戦スコアが8以上(一側性の場合、6以上)の薬剤抵抗性振戦があるL-DOPA非併用/併用パーキンソン病患者84例(有効性解析対象は83例:ビ・シフロール群44例、プラセボ群39例)
方法:
ビ・シフロール0.375~4.5mg/日を投与(1日3回)。投与期間は漸増期7週、維持期4週、漸減期1週とした。
評価項目:
主要評価項目:オン時における振戦スコア(UPDRS part IIの項目16[ふるえ]、part IIIの項目20[安静時振戦]および21[手の動作時振戦または姿勢振戦])のベースラインから維持期終了時までの絶対変化
副次評価項目:個別の振戦スコア項目の絶対変化の割合、患者日誌を基にした振戦に関する自己評価スケールの変化、長期筋電図記録による起きている時間での振戦が発現する割合(%)など
有害事象:
ビ・シフロール群の有害事象は44例中41例(93.2%)に発現し、その主なものは倦怠感(22.7%)、不眠(20.5%)、浮動性めまい(18.2%)、悪心(15.9%)、腹痛および頭痛(13.6%)等であった。

●振戦スコア(UPDRS part II[項目16]+part III[項目20] +[項目21])の推移:主要評価項目

UPDRS PartⅡ(日常生活動作) UPDRS Part Ⅲ(運動能力)

◆国内で承認された用法・用量
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量(標準1日量1.5~4.5mg)を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。

Pogarell O, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002; 72: 713-720
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました

製品に関するお問い合わせ

上記のQ&Aはお役に立ちましたでしょうか。
更なるお問合せがございましたら、専任薬剤師が こちら(DIセンター)にて承ります。