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ビ・シフロール
パーキンソン病
有効性
Q 【パーキンソン病】パーキンソン病の一症状である抑うつ症状に対するビ・シフロールの改善効果は?
A  

プラミペキソールはパーキンソン病の抑うつ症状を有意に改善しました。(海外データ)

目的:
パーキンソン病患者における抑うつ症状に対するビ・シフロールの治療効果の有効性を評価することを目的とした。
対象:
30歳以上でmodified Hoehn-Yahr重症度Ⅰ-Ⅲ、症状の日内変動が無く、満足な治療がされていると判断されたGDS-15で5点以上かつUPDRS partⅠの項目3(抑うつ状態)が2点以上のパーキンソン病患者296例
方法:
プラセボ対照ランダム化二重盲検試験。患者をビ・シフロール群(0.125mgを1日3回で開始し最大3.0mgまで漸増)144例、プラセボ群152例に無作為に割り付けた。投与期間は漸増期5週間、維持期7週間の計12週間。
評価項目:
主要評価項目:BDI総スコアの変化。
副次評価項目:BDIスコアが50%以上低下した患者の割合、GDS-15(老年期うつ病評価尺度-15項目)、UPDRS PartⅡ(日常生活動作)およびPartⅢ(運動能力)等のベースラインからの変化
副作用:
ビ・シフロール群でみられた副作用は、悪心(14%)、傾眠(8%)、浮動性めまい(8%)、ジスキネジア(7%)等であった。

●BDI(Beck 抑うつ評価尺度)スコアの変化:主要評価項目

BDIとUPDRS part Ⅲとの関連を評価するパス解析の結果、プラミペキソールによる抑うつ症状に対する直接効果のパス係数は-1.49であり、運動機能改善による間接効果の-0.38を有意に上回り(p =0.04)、抑うつ症状に対する総合効果の80%を占めました。

BDI(Beck抑うつ評価尺度)スコアの変化

*:全患者におけるベースラインの平均値と、プラセボ群およびビ・シフロール群における投与後5週ならびに12週の補正後平均スコア(バーは95%CI)。
*:p値はビ・シフロール群におけるベースラインから12週までの補正後平均の変化をプラセボ群と比較したもの。

◆パーキンソン病に対して国内で承認された用法・用量
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量(標準1日量1.5~4.5mg)を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。
  1. Barone P, et al. Lancet Neurol 2010; 9: 573-580
    本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました

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