ビ・シフロール
ﾚｽﾄﾚｽﾚｯｸﾞｽ症候群
有効性
Q
【レストレスレッグス症候群】特発性レストレスレッグス症候群患者の臨床症状に対するビ・シフロールの改善効果は？
A
ビ・シフロールは投与1週目からIRLS※合計スコアを有意に低下させました。
※IRLS：国際レストレスレッグス症候群重症度評価尺度（International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2003;4(2):121-32, 井上雄一ほか. アルタ出版.2008）
- 目的：
- レストレスレッグス症候群（RLS）患者において、終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）、患者評価、臨床評価によりビ・シフロールの有効性を評価する。
- 対象：
- 周期性四肢運動頻度（PLMI）≧5の中等度から重度の特発性（一次性）レストレスレッグス症候群患者41例（ビ・シフロール群：20例、プラセボ群：21例）
- 方法：
- 固定用量デザインに基づく6週間のランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験。ビ・シフロールまたはブラセボを1週間ごとに0.125→0.25→0.5→0.75mg/日へ増量した。ベースラインおよび治療開始後6週時にPSGおよび下肢指示不動検査（SIT）を行った。
- 客観的評価項目：
- PSGおよびSITのパラメーター、ベースラインから6週までのPLMI、SIT-PLM指標の変化量
- 主観的評価項目：
- IRLS合計スコア、患者による全般的印象（PGI）、エプワース眠気尺度（ESS）、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
- 副作用：
- ビ・シフロール群で認められた主な副作用は、胃不快感（15.0%）、悪心（15.0%）、傾眠（10.0%）、頭痛（10.0%）などであった。
●RLSの重症度スケールの変化：副次評価項目
- ◆中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）に対して国内で承認された用法・用量
- 通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2～3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。
- Inoue,Y.et al.:Sleep Med.11:11-16,2010
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました