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ビ・シフロール
レストレスレッグス症候群
有効性
Q 【レストレスレッグス症候群】特発性レストレスレッグス症候群患者の臨床症状に対するビ・シフロールの改善効果は?
A  

ビ・シフロールは投与1週目からIRLS合計スコアを有意に低下させました。
※IRLS:国際レストレスレッグス症候群重症度評価尺度(International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2003;4(2):121-32, 井上雄一ほか. アルタ出版.2008)

目的:
レストレスレッグス症候群(RLS)患者において、終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)、患者評価、臨床評価によりビ・シフロールの有効性を評価する。
対象:
周期性四肢運動頻度(PLMI)≧5の中等度から重度の特発性(一次性)レストレスレッグス症候群患者41例(ビ・シフロール群:20例、プラセボ群:21例)
方法:
固定用量デザインに基づく6週間のランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験。ビ・シフロールまたはブラセボを1週間ごとに0.125→0.25→0.5→0.75mg/日へ増量した。ベースラインおよび治療開始後6週時にPSGおよび下肢指示不動検査(SIT)を行った。
客観的評価項目:
PSGおよびSITのパラメーター、ベースラインから6週までのPLMI、SIT-PLM指標の変化量
主観的評価項目:
IRLS合計スコア、患者による全般的印象(PGI)、エプワース眠気尺度(ESS)、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)
副作用:
ビ・シフロール群で認められた主な副作用は、胃不快感(15.0%)、悪心(15.0%)、傾眠(10.0%)、頭痛(10.0%)などであった。

●RLSの重症度スケールの変化:副次評価項目

RLSの重症度スケールの変化

◆中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)に対して国内で承認された用法・用量
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2~3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。
  1. Inoue,Y.et al.:Sleep Med.11:11-16,2010
    本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました

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