製品情報 製品Q&A

ミラペックス
パーキンソン病
有効性
Q 進行期パーキンソン病患者のoff時間について、ミラペックスの有効性は?
A  

ミラペックスは進行期パーキンソン病患者のoff時間をプラセボに比べ、有意に短縮させました。

進行期パーキンソン病患者を対象とした海外第Ⅲ相試験:
プラセボに対する優越性の検証試験1,2)

承認時評価資料

目的:
進行期パーキンソン病(L-DOPA併用)患者におけるミラペックスLAの有効性、忍容性および安全性について、プラセボおよびビ・シフロールと比較する。
対象:
L-DOPAまたはL-DOPA/エンタカポンで治療を受けている進行期パーキンソン病患者518例(評価例数:投与18週時507例) (安静時振戦、運動緩慢、筋固縮の少なくとも2つ以上の症状を有する、Modified Hoehn & Yahr重症度2 ~ 4、運動合併症の日内変動として起きている時間に少なくとも1日に計2時間以上のoff時間が毎日ある)
方法:
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
ミラペックスLA 0.375 ~ 4.5mg/日またはプラセボを1日1回朝(食前または食後)、ビ・シフロール0.375 ~ 4.5mg/日またはプラセボを1日3回等量分割で経口投与した。漸増期7週間、維持期11週間、漸減期最長6日間とした。
評価:
主要評価項目:
投与18週におけるUPDRS PartⅡ(日常生活動作)+Ⅲ(運動能力)合計スコアのベースラインからの変化量
重要な副次評価項目:
患者日誌による起きている時間におけるoff時間の割合のベースラインからの変化量
  1. 1) Salin, L. et al.: 承認時評価資料
  2. 2) Schapira, A. H. et al.: Neurology. 2011;77(8): 767
    本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

■off時間の割合の変化量:重要な副次評価項目

ミラペックスLAは、off時間の割合を投与2週から減少させ、投与18週におけるoff時間の割合の変化量は、ミラペックスLA群-13.3%、ビ・シフロール群-15.9%、プラセボ群-8.8%となり、ミラペックスLA群とプラセボ群との間に有意差が認められました。

off時間の割合の変化量(投与18週)、off時間の割合の推移(投与18週)

調整平均値、群間検定は投与群と治験実施国を因子、ベースライン値を共変量としたANCOVAより算出。

Schapira, A. H. et al.: Neurology. 2011;77(8): 767
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

■副作用

副作用は、ミラペックスLA群164例中62例(37.8%)、ビ・シフロール群175例中78例(44.6%)、プラセボ 群178例中62例(34.8%)に認められました。その主なものは、ミラペックスLA群でジスキネジア27例(16.5%)、傾眠18例(11.0%)、悪心18例(11.0%)、便秘11例(6.7%)、頭痛11例(6.7%)、幻覚9例(5.5%)等、ビ・シフロル群でジスキネジア32例(18.3%)、傾眠24例(13.7%)、悪心20例(11.4%)、便秘10例 (5.7%)、幻覚9例(5.1%)、浮動性めまい18例(10.3%)、嘔吐10例(5.7%)等、プラセボ群でジスキネジア14例(7.9%)、傾眠24例(13.5%)、悪心18例(10.1%)、便秘9例(5.1%)、浮動性めまい9例(5.1%)等でした。

◆使用上の注意(一部抜粋)
2 .重要な基本的注意
  1. (3)本剤を他の抗パーキンソン剤(レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ、エンタカポン、セレギリン塩酸塩、ゾニサミド)と 併用した場合、ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が増強することがある。これらの副作用があらわれた場合には、他の抗パーキンソン剤又は 本剤を減量又は投与を中止するとともに、精神症状が見られた場合には、抗精神病薬の投与を考慮すること。[「 相互作用 」、「 副作用 」の項参照 ]
  2. (5)レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博( 個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャン ブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。
3 .相互作用[ 併用注意 ]( 併用に注意すること)
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗パーキンソン剤

レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ、エンタ カポン、セレギリン塩酸塩、ゾニサミド

ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が増強することがある。 相互に作用が増強することがある。
■パーキンソン病に対して国内で承認されたビ・シフロールの【用法・用量】
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量(標準1日量1.5?4.5mg)を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。

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