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Q 突発的睡眠とは?
A  
突発的睡眠(SOOS:Sudden onset of sleep)の定義
突発的睡眠とは、例えば、食事中、電話中、手紙などを書いている時、車の運転中のような日常生活や眠ることを望まない状況での突然かつ耐えられない眠り込みをいう。列車での旅行中、昼食後、テレビの前でくつろいでいる間など通常の眠り込みそうな状況で発現したものは当てはまらない。また、傾眠あるいは鎮静が発現することもあるが、必ずしもそれらを伴うものではない。状況により、このエピソードは数分間あるいは数時間持続するかもしれない。
「突発的睡眠」が副作用として認められるようになった経緯
1998年、米国の医師によりプラミペキソール服用中の患者が、運転中に睡眠発作を発現して自動車事故を起こしたという副作用が市販後の自発報告「睡眠発作(Sleep Attack)」として8件報告され、その後、この8件について1999年のNeurology誌上にも公表された1)
これを受け、EU諸国、米国で相次いでプラミペキソールの添付文書改訂、ドクターレターの配布が行われた。この有害事象が「睡眠発作(Sleep Attack)」であるかどうかを精神科専門医等と相談した結果、本有害事象には「睡眠発作(Sleep Attack)」という有害事象名は適切ではなく、「突発的睡眠(Sudden onset of sleep; SOOS)」に変更された。また、その後の調査から「突発的睡眠」はすべてのドパミン作動薬に共通する副作用であると捉えられるようになり、ヨーロッパでは、すべての薬剤の添付文書に「突発的睡眠」に対する注意喚起を反映させるような勧告内容が2002年に公表された2)
日本でも、2003年3月19日付厚生労働省医薬局安全対策課事務連絡により、現在すべてのドパミン作動薬の添付文書に「重要な基本的注意」として「突発的睡眠」の注意喚起がなされている。
プラミペキソールの「突発的睡眠」に対する取り扱いについて
米国においては「突発性睡眠」が警告に設定され、注意喚起がなされていること、また国内臨床試験における報告例の検討の結果、海外同様、警告を設定し服用中に自動車の運転等をしないように的確に注意喚起を行ってきた。しかしながら、プラミペキソール発売後、プラミペキソール服用中に自動車を運転し突発的睡眠等により自動車運転事故を起こした症例が18例報告されたため、2008年2月、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知により安全性情報を配布し、プラミペキソール服用中に自動車の運転等をさせないことの患者説明の徹底について改めて注意喚起を行い、警告、重要な基本的注意を以下のように改訂した。
国内で認められた「突発的睡眠」
国内で実施した臨床試験においては、2001年8月集計でプラミペキソール投与例合計337例中、4例の突発的睡眠の報告、プラミペキソール発売後2008年2月現在、プラミペキソール服用中に自動車を運転し突発的睡眠等により自動車運転事故を起こした症例として、18例の報告がなされている。
  1. 1) Frucht, S. et al.: Neurology 52(9): 1908, 1999
  2. 2) CPMP Position statement, London, 2002

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