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Q 2型糖尿病患者への経口血糖降下薬との併用療法における、トラゼンタのHbA1c（NGSP）低下作用は？
A  

トラゼンタは、2型糖尿病患者への経口血糖降下薬との併用療法において、優れたHbA1c（NGSP）低下作用を示しました。

■国内第Ⅲ相臨床試験　経口血糖降下薬との併用投与試験成績

■試験デザイン

日本人の2型糖尿病患者で、食事療法、運動療法及び経口血糖降下薬1剤による治療にもかかわらず十分な血糖コントロールが得られない患者を対象としました。経口血糖降下薬（ビグアナイド薬、速効型インスリン分泌促進薬、チアゾリジン薬、スルホニル尿素薬、α-グルコシダーゼ阻害薬の5種のいずれか）による治療に加えてトラゼンタ5mg1日1回を52週間併用投与したときの安全性及び有効性を検討、さらにスルホニル尿素薬及びα-グルコシダーゼ阻害薬を基礎治療とする患者では対照薬としてメトホルミンを1日500mgより最高2,250mgまで2 ～ 3回分割投与し、トラゼンタ5mgとの安全性及び有効性を比較検討しました。

試験デザイン

試験デザイン

  • 村井雅子ほか：社内資料（承認時評価資料） 国内併用療法長期投与試験より作図
目的：
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対する経口血糖降下薬とトラゼンタの併用投与の有効性と安全性を検討する
対象：
食事療法もしくは運動療法かつ経口血糖降下薬1剤で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者57食事療法もしくは運動療法かつ経口血糖降下薬1剤で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者574例
トラゼンタ5mg併用群(450例):ビグアナイド薬群82例、速効型インスリン分泌促進薬群66例、チアゾリジン薬群74例、スルホニル尿素薬群143例、α-グルコシダゼ阻害薬群85例
メトホルミン併用群(124例):スルホニル尿素薬群63例、α-グルコシダゼ阻害薬群61例
方法：
トラゼンタ5mgを1日1回52週間、既存の経口血糖降下薬(ビグアナイド薬、速効型インスリン分泌促進薬、チアゾリジン薬、スルホニル尿素薬、 α-グルコシダーゼ阻害薬の5種のいずれか)と併用投与したときの安全性及び有効性を検討した。一方、スルホニル尿素薬及びα-グルコシダー ゼ阻害薬を基礎治療とする患者では対照薬としてメトホルミン1日500mgより最高2,250mgまで2 ~ 3回分割投与し、トラゼンタ5mg併用 投与との安全性及び有効性を比較検討した。
評価項目：
【有効性の評価項目】
副次評価項目:投与52週後のHbA1cのベースラインからの変化量その他の評価項目:投与52週後の治療目標効果の達成率(HbA1cが6.5%未満及び7.0%未満に低下した患者)、投与52週後の相対的有効性反応率(HbA1cがベースラインより0.5%以上低下した患者)、空腹時血糖値のベスラインからの変化量及びその推移等
※本研究の主要目的は安全性評価であるため、有効性の主要評価項目は設定していない
【安全性の評価項目】
主要評価項目:有害事象の発現率と重症度、有害事象による治験の中止、低血糖イベント、重要な有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査等
解析計画：
投与52週後のベースラインからの変化量の解析は記述統計量(平均値、標準偏差、95%信頼区間等)を算出した。また、スルホニル尿素薬またはα-グルコシダゼ阻害薬を基礎治療薬とする患者では、薬剤、施設を固定効果、ベスライン値を共変量としたANCOVAで解析し、トラゼンタ群とメトホルミン群の変化量の差の95%信頼区間を求めた。経時変化の解析には、投与群ごとに患者を変量効果とし、時点間の分散分析行列構造をcompoundsymmetryとした混合効果モデルmixedmodelrepeatedmesures(MMRM)法を用いて調整平均値を求めた。治療目標効果の達成率及び相対的有効性反応率は、奏効基準を満たした患者の割合を求めた。救援治療薬の使用については、救援治療薬を必要とした患者の割合を求めた。
安全性に関する解析対象集団は、治験薬を1回以上投与された患者とした。
安全性：
トラゼンタ5mg併用による副作用発現率は、52週投与において10.7%(48/450例)で、ビグアナイド薬群11.0%(9/82例)、速効型インスリン分泌促進薬群10.6%(7/66例)、チアゾリジン薬群5.4%(4/74例)、スルホニル尿素薬群14.0%(20/143例)、α-グルコシダゼ阻害薬群9.4%(8/85例)であった。その主なものは、低血糖症4.2%(19/450例)〔ビグアナイド薬群0%、速効型インスリン分泌促進薬群0%、チアゾリジン薬群1.4%(1/74例)、スルホニル尿素薬群11.9%(17/143例)、α-グルコシダゼ阻害薬群1.2%(1/85例)〕、便秘1.3%(6/450例)
〔ビグアナイド薬群2.4%(2/82例)、速効型インスリン分泌促進薬群1.5%(1/66例)、チアゾリジン薬群2.7%(2/74例)、スルホニル尿素薬群0%、α-グルコシダゼ阻害薬群1.2%(1/85例)〕等であった。
また、メトホルミン併用による副作用発現率は、α-グルコシダゼ阻害薬群3.3%(2/61例)、スルホニル尿素薬群19.0%(12/63例)であった。その主なものは、低血糖症〔α-グルコシダゼ阻害薬群1.6%(1/61例)、スルホニル尿素薬群14.3%(9/63例)〕、胃腸炎〔α-グルコシダゼ阻害薬群1.6%(1/61例)〕、腹部膨満〔スルホニル尿素薬群1.6%(1/63例)〕等であった。
HbA1c：NGSP
◆ 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(一部抜粋)
  1. （1） スルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の患者
    [併用により低血糖のリスクが増加するおそれがある。(「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「重大な副作用」の項参照)]
  2. （2） 次に掲げる患者又は状態
    [ 低血糖を起こすおそれがある。]
    1. 1）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
    2. 2）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
    3. 3）激しい筋肉運動
    4. 4）過度のアルコール摂取者
◆ 重要な基本的注意（一部抜粋）
  1. （1） 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合にはスルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。[「慎重投与」、「相互作用」及び「重大な副作用」の項参照]
  2. （4） 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
  3. （5） 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意すること。
  4. （6） 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。
◆ 併用注意（併用に注意すること）
糖尿病用薬：スルホニルアミド系薬剤、スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等、血糖降下作用を増強する薬剤：サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、リトナビル等、血糖降下作用を減弱する薬剤：アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、リファンピシン等
◆ 重大な副作用(一部抜粋)
  1. 1） 低血糖症(2.1%):本剤の投与により低血糖症があらわれることがある。なお、他のDPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症があらわれ、意識消失を来たす例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。[「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「臨床成績」の項参照 ]

■安全性：主要評価項目

有害事象の発現状況（52週、主要評価項目）
トラゼンタ5mg併用による有害事象の発現率は82.4%（371/450例）、副作用の発現率は10.7%（48/450例）でした。
治験中止に至った有害事象は16例（3.6%）にみられ、重篤な有害事象は29例（6.4%）に発現しました。低血糖イベントは26例（5.8%）で報告されました。
また、メトホルミン併用による有害事象の発現率はスルホニル尿素薬群69.8%（44/63例）、α-グルコシダーゼ阻害薬群85.2%（52/61例）、副作用の発現率は、スルホニル尿素薬群19.0%（12/63例）、α-グルコシダーゼ阻害薬群3.3%（2/61例）でした。そのうち、治験中止に至った有害事象はスルホニル尿素薬群4例（6.3%）にみられ、α-グルコシダーゼ阻害薬群ではみられなかった。重篤な有害事象はスルホニル尿素薬群5例（7.9%）、α-グルコシダーゼ阻害薬群3例（4.9%）に発現しました。低血糖イベントはスルホニル尿素薬群10例（15.9%）、α-グルコシダーゼ阻害薬群2例（3.3%）で報告されました。

■有効性

1）HbA1cの改善効果（52週時）：副次評価項目

投与52週後のHbA1cのベースラインからの平均変化量は、トラゼンタ5mgとの併用においてビグアナイド薬群－0.9%（95%CI：－1.02,－0.74）、速効型インスリン分泌促進薬群－0.7%（95%CI：－0.89,－0.57 ）、チアゾリジン薬群－0.8%（95%CI：－0.90,－0.67 ）、スルホニル尿素薬群－0.7%（95%CI：－0.82,－0.59 ）及びα-グルコシダーゼ阻害薬群－0.9%（95%CI：－1.04,－0.78 ）と、各群で優れた低下効果が認められました。

HbA1cの平均変化量

HbA1cの平均変化量

  • 村井雅子ほか：社内資料（承認時評価資料） 国内併用療法長期投与試験より作図
2）HbA1cの推移（52週）：副次評価項目

投与52週後におけるHbA1cの推移は、トラゼンタ5mgとの併用において、ビグアナイド薬群、速効型インスリン分泌促進薬群、チアゾリジン薬群、スルホニル尿素薬群及びα-グルコシダーゼ阻害薬群のいずれの群でも、投与終了時まで優れた低下効果が認められました。

HbA1cの推移

HbA1cの推移

  • 村井雅子ほか：社内資料（承認時評価資料） 国内併用療法長期投与試験より作図

■海外データ

ピオグリタゾンとの初期併用投与試験（24週、海外データ）

Gomis R. et al.: Diabetes Obes Metab. 2011; 13（7）: 653-61.

目的：
血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対するトラゼンタとピオグリタゾン併用投与による有効性と安全性を評価する。
対象：
血糖コントロール不良の2型糖尿病患者389例(トラゼンタ5mg+ピオグリタゾン群259例、プラセボ+ピオグリタゾン群130例)
方法：
トラゼンタ1日1回5mgにピオグリタゾン30mgを24週間初期併用投与したときの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較検討した。
評価項目：
【有効性の評価項目】
主要評価項目:HbA1cのベースラインからの変化量 副次評価項目:治療目標効果の達成率(投与24週後のHbA1cが 7.0%未満または6.5%未満に低下した患者)、有効性反応の発現(投与24週後のHbA1cが0.5%以上低下した患者)、HbA1cのベースライ ンからの変化量のVisitごとの推移、空腹時血糖値のベースラインからの変化量、空腹時血糖値のベースラインからの変化量のVisitごとの 推移等
【安全性の評価項目】
有害事象の発現頻度及び重症度、有害事象による治験中止、身体所見、12誘導心電図、バイタルサイン(血圧、脈拍数)、 NTproBNP を含む臨床検査等
解析計画：
主要評価項目はANCOVAを用いてプラセボに対する優越性を検証した。ANCOVAの有意水準は両側5%とした。副次評価項目及 び安全性については、記述統計量を算出した。
安全性：
ピオグリタゾン併用による24週時までの副作用発現率は、トラゼンタ5mg群では6.2%(16/259例)、プラセボ群では4.6%(6/130例)であった。主なものは体重増加〔トラゼンタ5mg群2.3%(6例/259例)、プラセボ群0.8%(1/130例)〕、低血糖症〔トラゼンタ5mg群1.2%(3/259例)〕、便秘〔(トラゼンタ5mg群0.8%(2例/259例)、プラセボ群0.8%(1/130例)〕等であった。
①HbA1cの改善効果：主要評価項目

投与24週後のベースラインからの調整平均変化量は、ピオグリタゾンとの併用において、トラゼンタ5mg群で-1.1%、プラセボ群で-0.6%であり、その変化量の差はプラセボ群に比較して-0.5%と、有意な低下が認められました(95%CI:-0.71,-0.30、p<0.0001、ANCOVA ）。

HbA1cの推移　HbA1cの調整平均変化量

  • Gomis R. et al.: Diabetes Obes Metab. 2011; 13（7）: 653-61.
    (本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援で行われました。)
◆ 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(一部抜粋)
  1. （2） 次に掲げる患者又は状態
    [ 低血糖を起こすおそれがある。]
    1. 1）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
    2. 2）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
    3. 3）激しい筋肉運動
    4. 4）過度のアルコール摂取者
◆ 重要な基本的注意（一部抜粋）
  1. （4） 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
  2. （5） 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意すること。
  3. （6） 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。
◆ 併用注意（併用に注意すること）
糖尿病用薬：スルホニルアミド系薬剤、スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等、血糖降下作用を増強する薬剤：サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、リトナビル等、血糖降下作用を減弱する薬剤：アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、リファンピシン等
◆ 重大な副作用(一部抜粋)
  1. 1） 低血糖症(2.1%):本剤の投与により低血糖症があらわれることがある。なお、他のDPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症があらわれ、意識消失を来たす例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。[「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「臨床成績」の項参照 ]

■海外データ

メトホルミンとの併用投与試験（24週、海外データ）

目的：
メトホルミン投与中の血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対するトラゼンタ追加投与の有効性と安全性を評価する。
対象：
メトホルミン及び他の経口血糖降下薬1剤以下による治療で、血糖コントロール不良の2型糖尿病患者700例(トラゼンタ5mg+メトホルミン群523例、プラセボ+メトホルミン群177例)
方法：
リナグリプチン1日1回5mgにメトホルミン(1,500mg/日以上で前治療と同じ投与量及び投与方法)を24週間併用投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討した。
評価項目：
【有効性の評価項目】
主要評価項目:HbA1cのベースラインからの変化量 副次評価項目:治療目標効果の達成率(投与24週後のHbA1cが 7.0%未満または6.5%未満に低下した患者)、相対的有効性反応の発現(投与24週後のHbA1cが0.5%以上低下した患者)、HbA1cの変化 量のVisitごとの推移、空腹時血糖値のベースラインからの変化量及び推移、食事負荷試験(MTT)、食後2時間血糖値(2hPPG)のベースラ インからの変化、投与24週後の食後2時間血糖値(2hPPG)の空腹時血糖値に対する増加量等
【安全性の評価項目】
有害事象の発現頻度及び重症度、有害事象による治験中止、身体所見、12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査、臨床 イベント委員会による心臓または脳血管イベントの審査
解析計画：
HbA1cのベースラインからの変化量のトラゼンタ5mg群とプラセボ群の比較にはANCOVAを用いた。副次評価項目と安全性評価 項目は、ANCOVAとロジスティック回帰分析を用いて解析した。
安全性：
メトホルミン併用による24週時までの副作用発現率は、トラゼンタ5mg群では6.9%(36/523例)、プラセボ群では10.7%(19/177例)であった。主なものは高血糖症〔トラゼンタ5mg群1.0%(5/523例)、プラセボ群2.3%(4/177例)〕、低血糖症〔トラゼンタ5mg群0.4%(2/523例)、プラセボ群2.3%(4/177例)〕、頭痛〔トラゼンタ5mg群1.0%(5/523例)、プラセボ群0.6%(1/177例)〕及び悪心〔リナグリプチン5mg群0.4%(2/523例)、プラセボ群1.7%(3/177例)〕であった。
①HbA1cの改善効果：主要評価項目

投与24週後のベースラインからの調整平均変化量は、メトホルミンとの併用において、トラゼンタ5mg群で-0.5%、プラセボ群で0.2%であり、その変化量の差はプラセボ群に比較して-0.6%と有意な低下が認められました(95%CI : -0.78, -0.50、p<0.0001、ANCOVA)。

HbA1cの推移　HbA1cの調整平均変化量

  • Taskinen MR. et al.: Diabetes Obes Metab. 2011; 13（1）: 65-74.
    （本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援で行われました。)
◆ 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(一部抜粋)
  1. （2） 次に掲げる患者又は状態
    [ 低血糖を起こすおそれがある。]
    1. 1）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
    2. 2）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
    3. 3）激しい筋肉運動
    4. 4）過度のアルコール摂取者
◆ 重要な基本的注意（一部抜粋）
  1. （4） 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
  2. （5） 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意すること。
  3. （6） 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。
◆ 併用注意（併用に注意すること）
糖尿病用薬：スルホニルアミド系薬剤、スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等、血糖降下作用を増強する薬剤：サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、リトナビル等、血糖降下作用を減弱する薬剤：アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、リファンピシン等
◆ 重大な副作用(一部抜粋)
  1. 1） 低血糖症(2.1%):本剤の投与により低血糖症があらわれることがある。なお、他のDPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症があらわれ、意識消失を来たす例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。[「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「臨床成績」の項参照 ]

■海外データ

メトホルミン及びスルホニル尿素薬との併用投与試験（24週、海外データ）

目的：
メトホルミン及びスルホニル尿素薬の基礎治療を行っている血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対するトラゼンタ追加投与の有効性 と安全性を評価する。
対象：
メトホルミン及びスルホニル尿素薬の基礎治療にもかかわらず血糖コントロール不良の2型糖尿病患者1,055例(トラゼンタ5mg+メトホルミン+スルホニル尿素薬群792例、プラセボ+メトホルミン+スルホニル尿素薬群263例)
方法：
トラゼンタ1日1回5mgにメトホルミン(1,500mg/日以上)及びスルホニル尿素薬(最大日用量)を24週間併用投与(投与量及び投与方法を 変更せずに継続)したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討した。
評価項目：
【有効性の評価項目】
主要評価項目:HbA1cのベースラインからの変化量 副次評価項目:治療目標効果の達成率(投与24週後のHbA1cが 7.0%未満または6.5%未満に低下した患者)、有効性反応の発現(投与24週後のHbA1cが0.5%以上低下した患者)、HbA1cの変化量の Visitごとの推移、空腹時血糖値のベースラインからの変化量及び空腹時血糖値の変化量のVisitごとの推移等
【安全性の評価項目】
有害事象の発現頻度及び重症度、有害事象による治験中止、身体所見、12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査及び臨 床イベント委員会によって審査・判定された心血管イベント及び脳血管イベント
解析計画：
HbA1cのベースラインからの変化量のプラセボ群に対する優越性について、薬剤を固定因子、ベースライン時のHbA1cを共変量とした有意水準 α=0.05(両側)のANCOVAを用いて解析した。副次評価項目はANCOVAを用いて解析した。安全性評価項目については、有意差検定は行わず、 記述統計量を算出した。
安全性：
24週時までの副作用発現率は、トラゼンタ5mg群では17.9%(142/792例)、プラセボ群では11.4%(30/263例)であった。高頻度に発現したものは低血糖症〔トラゼンタ5mg群14.5%(115/792例)、プラセボ群7.6%(20/263例)〕であった。また、その他に主なものはトラゼンタ5mg群で振戦0.5%(4/792例)、下痢、無力症、高血糖症、浮動性めまい、多汗症がそれぞれ0.4%(3/792例)、プラセボ群で高血糖症、浮動性めまい、疲労がそれぞれ0.8%(2/263例)であった。
①HbA1cの改善効果：主要評価項目

投与24週後のHbA1cのベスラインからの調整平均変化量は、メトホルミン及びスルホニル尿素薬との併用において、トラゼンタ5mg群で-0.7%、プラセボ群で-0.1%であり、その変化量の差はプラセボ群に比較して-0.6%と、有意な低下が認められました(95%CI:-0.73,-0.50、p<0.0001、ANCOVA）。

HbA1cの推移　HbA1cの調整平均変化量

  • Owens DR. et al.: Diabet Med. 2011; 28（11）: 1352-61.
    （本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援で行われました。)
◆ 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(一部抜粋)
  1. （1） スルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の患者
    [併用により低血糖のリスクが増加するおそれがある(。「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「重大な副作用」の項参照)]
  2. （2） 次に掲げる患者又は状態
    [ 低血糖を起こすおそれがある。]
    1. 1）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
    2. 2）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
    3. 3）激しい筋肉運動
    4. 4）過度のアルコール摂取者
◆ 重要な基本的注意（一部抜粋）
  1. （1） 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合にはスルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。[「慎重投与」、「相互作用」及び「重大な副作用」の項参照]
  2. （4） 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
  3. （5） 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意すること。
  4. （6） 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。
◆ 併用注意（併用に注意すること）
糖尿病用薬：スルホニルアミド系薬剤、スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等、血糖降下作用を増強する薬剤：サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、リトナビル等、血糖降下作用を減弱する薬剤：アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、リファンピシン等
◆ 重大な副作用(一部抜粋)
  1. 1） 低血糖症(2.1%):本剤の投与により低血糖症があらわれることがある。なお、他のDPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症があらわれ、意識消失を来たす例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。[「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「臨床成績」の項参照 ]

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