ミカルディス40mg/日で降圧目標を達成しなかった本態性高血圧患者に対し、ミカムロ配合錠は強力な降圧効果を示します。
1.ミカムロ配合錠APの降圧効果（国内第Ⅲ相試験；ミカルディス40mg/日降圧目標未達成例）1, 2）
承認時評価資料
●試験デザイン
ミカルディス40mg/日降圧目標未達成例を対象とした国内第Ⅲ相試験では、本態性高血圧患者を対象に、2週間のwash-out期間後、ミカルディス20mg/日を2週間、ミカルディス40mg/日を4週間投与し（適格性判定期）、降圧目標（拡張期血圧90mmHg未満）未達成の症例をミカムロ配合錠APあるいはミカルディス40mg/日に無作為に割り付けて8週間投与しました（二重盲検期）。
- 試験：
- 多施設共同無作為化二重盲検実薬対照並行群間比較試験
- 目的：
- ミカルディス40mg単剤投与により十分な降圧効果が得られない本態性高血圧患者に対して、ミカムロ配合錠AP投与による降圧効果がミカルディス40mg単剤投与と比較して優れていることを検証した。
- 対象：
- ミカルディス40mg/日で降圧目標（拡張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった本態性高血圧患者314例
ミカムロ配合錠AP 156例、ミカルディス40mg/日 158例
- 方法：
-
ミカムロ配合錠AP又はミカルディス40mgを1日1回、8週間投与してトラフ時※※座位血圧を測定した。
なお、血圧は午前7時〜11時に測定した。- 【主要評価項目】
- 二重盲検期投与8週後のトラフ時座位拡張期血圧の無作為割付時からの下降度(mmHg)
- 【副次評価項目】
- 二重盲検期投与8週後のトラフ時座位収縮期血圧の無作為割付時からの下降度(mmHg)など
- 【安全性評価項目】
- 有害事象の発現頻度など
- ※※直前の薬剤服薬後から20〜30時間以内
ミカムロ配合錠AP：ミカルディス40mg/アムロジピン5mg配合剤
【主要評価項目/副次評価項目】
●ミカルディス40mg/日で降圧目標未達成例におけるミカムロ配合錠APの降圧効果
ミカルディス20mg/日を2週間、ミカルディス40mg/日を4週間投与して降圧目標(拡張期血圧90mmHg未満) 未達成の症例にミカムロ配合錠APを8週間投与した群では、強力な降圧効果が認められました。
1）承認時評価資料 村井雅子 他: テルミサルタン40mgで降圧効果不十分な高血圧患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験
2）承認時評価資料 テルミサルタン40mgで降圧効果不十分な高血圧患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験.
【観察項目】
●ミカルディス40mg/日で降圧目標未達成例におけるミカムロ配合錠APの血圧値の推移
ミカルディス20mg/日を2週間、ミカルディス40mg/日を4週間投与して降圧目標（拡張期血圧90mmHg未満）未達成の症例にミカムロ配合錠APを8週間投与したところ、ベースラインから試験終了時までに、収縮期血圧の平均値は156.3mmHgから127.5mmHgまで28.8mmHg低下し、拡張期血圧の平均値は101.3mmHgから83.0mmHgまで18.3mmHg低下しました。
1）承認時評価資料 村井雅子 他: テルミサルタン40mgで降圧効果不十分な高血圧患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験
2）承認時評価資料 テルミサルタン40mgで降圧効果不十分な高血圧患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験.
【安全性評価項目】
●国内第Ⅲ相試験（ミカルディス40mg/日降圧目標未達成例）におけるミカムロ配合錠APの安全性
本試験におけるミカムロ配合錠APの副作用発現率は3.8％（6/156例）でした。
副作用の内容は貧血0.6％（1例）、喘息0.6％（1例）、上腹部痛0.6％（1例）、発疹0.6％（1例）、血中カリウム増加0.6％（1例）、好酸球数増加0.6％（1例）でした。
また、ミカルディス40mg/日の副作用発現率は1.3％（2/158例）でした。
副作用の内容は高尿酸血症0.6％（1例）、肝機能異常0.6％（1例）でした。
重篤な有害事象は、ミカムロ配合錠APで1例（前腕骨折）にみられ、治験薬との因果関係なしと判定されました。
- 1）承認時評価資料 村井雅子 他: テルミサルタン40mgで降圧効果不十分な高血圧患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験
- 2）承認時評価資料 テルミサルタン40mgで降圧効果不十分な高血圧患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験.