本態性高血圧患者に対する、ミカムロ配合錠APの降圧効果を以下に示します。
3.ミカムロ配合錠APの降圧効果（国内長期投与試験）1）
承認時評価資料
●試験デザイン
- 試験：
- 多施設共同オープンラベル試験（漸増法）
- 目的：
- 本態性高血圧患者に対するミカムロ配合錠1年間投与時の長期安全性及び有効性を検討した。
- 対象：
- ミカムロ配合錠APの国内第Ⅲ相試験を完了し、本試験参加に同意が得られた本態性高血圧患者259例
- 方法：
-
ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡張期血圧90mmHg未満）を達成した症例はミカムロ配合錠APを、達成しなかった症例はミカムロ配合錠BPを8週間投与した。さらに、他剤併用を可能とし40週間継続投与した。各時点でトラフ時※座位血圧を測定した。試験薬の降圧効果及びレスポンダーレートは先行するミカムロ配合錠AP国内第Ⅲ相試験の前治療薬wash-out後の血圧値を基に算出した。
- 【主要評価項目】
- 有害事象の発現頻度など
- 【副次評価項目】
- 降圧効果の経時推移（トラフ時座位拡張期及び収縮期血圧）、降圧目標達成率など
- ※ 直前の薬剤服薬後から20 〜30時間以内
ミカムロ配合錠AP：ミカルディス40mg/アムロジピン5mg配合剤
ミカムロ配合錠BP：ミカルディス80mg/アムロジピン5mg配合剤
【主要評価項目】
●国内長期投与試験における安全性
本試験の副作用発現率は2.3％（6/259例）でした。
副作用の内容は体位性めまい0.8%（2例）、血圧低下0.4%（1例）、湿疹0.4%（1例）、疲労0.4%（1例）、頭痛0.4%（1例）でした。
重篤な有害事象は、ミカムロ配合錠APで9例（尿管結石、肺塞栓症、胃癌、鼡径ヘルニア、腎嚢胞/腎出血、良性前立腺肥大症、てんかん、前立腺特異性抗原増加、扁平上皮癌）、ミカムロ配合錠BPで3例（脳梗塞、鎖骨骨折、急性心筋梗塞）にみられ、いずれも治験薬との因果関係なしと判定されました。
1）承認時資料 国内長期投与試験
【副次評価項目】
●ミカムロ配合錠APの降圧効果（トラフ時座位収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時）
ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡張期血圧90mmHg未満）を達成した症例にミカムロ配合錠APを8週間継続投与しました。さらに他剤併用を可能とし40週間継続投与したところ、収縮期血圧はベースライン（先行するミカムロ配合錠AP国内第Ⅲ相試験の前治療薬wash-out後）から8週で33.5mmHg、56週で34.0mmHg低下しました。
● トラフ時座位収縮期血圧
1）承認時資料 国内長期投与試験
【副次評価項目】
●ミカムロ配合錠APの降圧目標(140/90mmHg未満)達成率（国内長期投与試験 ミカムロ配合錠AP投与6週時）
ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与したところ、76.5%の患者が降圧目標を達成しました。
1）承認時資料 国内長期投与試験
- 対象：
-
ミカムロ配合錠APの国内第Ⅲ相試験を完了し、本試験参加に同意が得られた本態性高血圧患者259例
- 方法：
- ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡張期血圧90mmHg未満）を達成した症例はミカムロ配合錠AP（208例）を、達成しなかった症例はミカムロ配合錠BP（48例）を8週間投与した。さらに、他剤併用を可能とし40週間継続投与した。各時点でトラフ時座位血圧を測定した。
- 1）承認時資料 国内長期投与試験