製品情報 製品Q&A

ミカムロ
高血圧
有効性
Q ミカムロ配合錠BPの降圧効果は?(①ミカルディス 80mg/日から切り替え)
A  

ミカムロ配合錠は強力な降圧効果を示します。

5.ミカムロ配合錠BPの降圧効果(国内第Ⅲ相試験;ミカルディス80mg/日降圧目標未達成例)1,2)

承認時評価資料

●試験デザイン

ミカルディス80mg/日降圧目標未達成例を対象とした国内第Ⅲ相試験では、本態性高血圧患者を対象に、ミカルディス20mg/日を2週間、ミカルディス40mg/日を2週間、ミカルディス80mg/日を4週間投与し(オープンラベルrun-in期)、降圧目標(拡張期血圧90mmHg未満)未達成の症例をミカムロ配合錠BPあるいはミカルディス80mg/日に無作為に割り付けて8週間投与しました(二重盲検期)。

試験デザイン

試験:
多施設共同無作為化二重盲検実薬対照並行群間比較試験
目的:
ミカルディス80mg単剤投与により十分な降圧効果が得られない本態性高血圧患者に対して、ミカムロ配合錠BP投与による降圧効果がミカルディス80mg単剤投与と比較して優れていることを検証した。
対象:
ミカルディス80mg/日で降圧目標(拡張期血圧90mmHg未満)を達成しなかった本態性高血圧患者174例
ミカムロ配合錠BP 87例、ミカルディス80mg/日 87例
方法:

ミカムロ配合錠BPでは、ミカムロ配合錠BPを1日1回、8週間投与してトラフ時座位血圧を測定した。
ミカルディス80mg/日では、ミカルディス80mgを1日1回、8週間投与してトラフ時座位血圧を測定した。
なお、血圧は可能な限り午前8時〜10時に測定した。

【主要評価項目】
二重盲検期投与8週後のトラフ時座位拡張期血圧の無作為割付時からの下降度(mmHg)
【副次評価項目】
二重盲検期投与8週後のトラフ時座位収縮期血圧の無作為割付時からの下降度(mmHg)など
【安全性評価項目】
有害事象の発現頻度など
  • ※ 直前の薬剤服薬後から20 〜30時間以内

ミカムロ配合錠BP:ミカルディス80mg/アムロジピン5mg配合剤

【主要評価項目/副次評価項目】

●ミカルディス80mg/日で降圧目標未達成例におけるミカムロ配合錠BPの降圧効果

ミカルディス20mg/日を2週間、ミカルディス40mg/日を2週間、ミカルディス80mg/日を4週間投与して降圧目標(拡張期 血圧90mmHg未満)未達成の症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与した群では、強力な降圧効果が認められました。

収縮期血圧 拡張期血圧

1)承認時評価資料 坂本祐史 他: 有効性および安全性対象試験 テルミサルタン80mg単剤で降圧効果不十分な本態性高血圧患者を対象とした検証試験
2)承認時評価資料 ミカルディス80mg単剤で降圧効果不十分な本態性高血圧患者を対象とした検証試験(1235.36試験)

【観察項目】

●ミカルディス80mg/日で降圧目標未達成例におけるミカムロ配合錠BPの血圧値の推移

ミカルディス20mg/日を2週間、ミカルディス40mg/日を2週間、ミカルディス80mg/日を4週間投与して降圧目標(拡張期血圧90mmHg未満)未達成の症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与したところ、無作為割付時から投与8週間後までに、拡張期血圧の平均値は、98.0mmHgから85.6mmHgまで12.3mmHg低下し、収縮期血圧の平均値は143.7mmHgから125.3mmHgまで18.4mmHg低下しました。

収縮期血圧 拡張期血圧

1)承認時評価資料 坂本祐史 他: 有効性および安全性対象試験 テルミサルタン80mg単剤で降圧効果不十分な本態性高血圧患者を対象とした検証試験
2)承認時評価資料 ミカルディス80mg単剤で降圧効果不十分な本態性高血圧患者を対象とした検証試験(1235.36試験)

【安全性評価項目】

●国内第Ⅲ相試験(ミカルディス80mg/日降圧目標未達成例)におけるミカムロ配合錠BPの安全性

本試験におけるミカムロ配合錠BPの副作用発現率は1.1%(1/87例)でした。
副作用の内容はγ-GTP増加でした。
また、ミカルディス80mg/日の副作用発現率は1.1%(1/87例)でした。
副作用の内容は頭痛、悪心でした。
本試験では、重篤な有害事象は認められませんでした

  1. 1)承認時評価資料 坂本祐史 他: 有効性および安全性対象試験 テルミサルタン80mg単剤で降圧効果不十分な本態性高血圧患者を対象とした検証試験
  2. 2)承認時評価資料 ミカルディス80mg単剤で降圧効果不十分な本態性高血圧患者を対象とした検証試験(1235.36試験)

製品に関するお問い合わせ

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