製品情報 製品Q&A

ミカムロ
高血圧
有効性
Q ミカムロ配合錠BPの降圧効果は?(②国内長期投与試験)
A  

ミカムロ配合錠は強力な降圧効果を示します。

6.ミカムロ配合錠BPの降圧効果(国内長期投与試験)1)

承認時評価資料

●試験デザイン

試験デザイン

試験:
多施設共同オープンラベル試験(漸増法)
目的:
本態性高血圧患者に対するミカムロ配合錠1年間投与時の長期安全性及び有効性を検討した。同時に、ミカムロ配合錠AP投与による降圧効果が不十分な患者に対して、ミカムロ配合錠BPへ増量後の降圧作用の増強効果について検討した。
対象:
ミカムロ配合錠APの国内第Ⅲ相試験を完了し、本試験参加に同意が得られた本態性高血圧患者259例
方法:

ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標(拡張期血圧90mmHg未満)を達成した症例はミカムロ配合錠APを、達成しなかった症例はミカムロ配合錠BPを8週間投与した。さらに、他剤併用を可能とし40週間継続投与した。各時点でトラフ時座位血圧を測定した。試験薬のレスポンダーレートは先行するミカムロ配合錠AP国内第Ⅲ相試験の前治療薬wash-out後の血圧値を基に算出した。

【主要評価項目】
有害事象の発現頻度など
【副次評価項目】
降圧効果の経時推移(トラフ時座位拡張期及び収縮期血圧)、降圧目標達成率など
  • ※ 直前の薬剤服薬後から20〜30時間以内

ミカムロ配合錠AP:ミカルディス40mg/アムロジピン5mg配合剤
ミカムロ配合錠BP:ミカルディス80mg/アムロジピン5mg配合剤

【主要評価項目】

●国内長期投与試験における安全性

本試験の副作用発現率は2.3%(6/259例)でした。
副作用の内容は体位性めまい0.8%(2例)、血圧低下0.4%(1例)、湿疹0.4%(1例)、疲労0.4%(1例)、頭痛0.4%(1例) でした。
重篤な有害事象は、ミカムロ配合錠APで9例(尿管結石、肺塞栓症、胃癌、鼡径ヘルニア、腎嚢胞/腎出血、良性前立腺肥大症、てんかん、前立腺特異性抗原増加、扁平上皮癌)、ミカムロ配合錠BPで3例(脳梗塞、鎖骨骨折、急性心筋梗塞)にみられ、いずれも治験薬との因果関係なしと判定されました。

1)承認時資料 国内長期投与試験

【副次評価項目】

●ミカムロ配合錠BPの降圧効果
(トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移/国内長期投与試験終了時)

ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標(拡張期血圧90mmHg未満)を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を可能とし40週間継続投与したところ、拡張期血圧の平均値は、ベースライン94.6mmHgから8週後89.4mmHgまで5.2mmHg低下し、48週後87.4mmHgまで7.3mmHg低下しました。また、収縮期血圧の平均値は、ミカムロ配合錠AP 6週間投与後( ベースライン)137.2mmHgから8週後130.2mmHgまで6.9mmHg低下し、48週後128.6mmHgまで8.6mmHg低下しました。

収縮期血圧 拡張期血圧

1)承認時資料 国内長期投与試験

【副次評価項目】

●ミカムロ配合錠BPの降圧目標(140/90mmHg未満)達成率
(ミカムロ配合錠APで降圧目標未達成例/国内長期投与試験 ミカムロ配合錠BP投与48週時)

ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標(拡張期血圧90mmHg未満)を達成しなかった症例に、ミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を可能とし、40週間継続投与しました。その結果、64.6%の患者が降圧目標を達成しました。

●ミカムロ配合錠BP48週投与時

ミカムロ配合錠BP48週投与時

対象:

ミカムロ配合錠APの国内第Ⅲ相試験を完了し、本試験参加に同意が得られた259例のうち、ミカムロ配合錠 APにて拡張期血圧90mmHg未満を達成しなかった本態性高血圧患者48例

方法:
ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標(拡張期血圧90mmHg未満)を達成した症例はミカムロ配合錠AP(208例)を、達成しなかった症例はミカムロ配合錠BP(48例)を8週間投与した。さらに、他剤併用を可能とし40週間継続投与した。各時点でトラフ時座位血圧を測定した。
  1. 1)承認時資料 国内長期投与試験

製品に関するお問い合わせ

上記のQ&Aはお役に立ちましたでしょうか。
更なるお問合せがございましたら、専任薬剤師が こちら(DIセンター)にて承ります。