製品情報 製品Q&A

スピオルト
呼吸器
有効性
Q COPD患者における、スピオルト®レスピマット®のQOL改善効果は?
A スピオルト®レスピマット®はQOL改善効果を示します。

■日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験(海外データ)

目的:
COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤2用量(2.5μg/5μg、5μg/5μg)を、1日1回52週間吸入投与したときの有効性・安全性を、単剤(チオトロピウム2.5μg又は5μg、及びオロダテロール5μg)と比較検討する。
対象:
中等症から最重症(GOLD StageⅡ/Ⅲ/Ⅳ)COPD患者5,162例(日本人413例を含む)
試験:
第Ⅲ相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験(同じデザインで実施した2試験)
方法:
チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)、チオトロピウム2.5μg、チオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)及びオロダテロール5μgを、レスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。
  • ※ チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μg、オロダテロール5μgは国内未承認です。
    スピリーバ®の国内で承認された効能・効果、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量、用法・用量に関連する使用上の注意、使用上の注意につきましては最新の添付文書をご参照ください。

試験プロトコール

試験プロトコール

チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μgは承認外用量のため、臨床成績から削除した。

主要評価項目:
FEV1AUC0-3hのベースラインからの変化量(24週間後)、トラフFEV1のベースラインからの変化量(24週間後)、SGRQ総スコア※1のベースラインからの変化量(24週間後)
重要な副次評価項目:

息切れの評価{Mahler Transitional Dyspnea Index(TDI)総スコア}のベースラインからの変化量(24週間後)※1

副次評価項目:
FEV1AUC0-3hのベースラインからの変化量(1日目、12及び52週間後)、トラフFEV1のベースラインからの変化量(2、6、12、24及び52週間後)、努力肺活量(FVC AUC0-3h)のベースラインからの変化量(1日目、12、24及び52週間後)、トラフFVCのベースラインからの変化量(2、6、12、24及び52週間後)など
安全性:

副作用※2 はスピオルト®5μg/5μg群1,029例中73例(7.1%)、スピリーバ®5μg群1,033例中63例(6.1%)及びオロダテロール5μg群1,038例中69例(6.6%)に認められた。最も多くみられた副作用は口内乾燥(全体で1.0%)であり、スピオルト®5μg/5μg群1.3%、スピリーバ®5μg群1.3% 及びオロダテロール5μg群0.8%であった。

  1. ※1 TONADO®1試験及びTONADO®2試験の併合データとして
  2. ※2 医師の判定による。

健康関連QOL(SGRQ総スコア)改善効果1), 2):主要評価項目

スピオルト®5μg/5μg群の投与24週間後における健康関連QOL(SGRQ総スコア)のベースラインからの変化量は-6.8であり、臨床的に意味のある「4」以上のスコアの改善が示され、各単剤(オロダテロール5μg、スピリーバ®5μg)群と比較して有意差が認められました。

健康関連QOL(SGRQ総スコア、ドメイン別スコア)の変化(全体)(24週間後)

TONADO®1+2試験(併合データ)

調整平均値(混合効果反復測定モデル)※2 共通ベースライン±SE:(総スコア)43.512±0.259、(症状)51.876±0.335、(活動)58.017±0.294、(衝撃)32.592±0.281

スピオルト® レスピマット® の【効能・効果】

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)

<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤は慢性閉塞性肺疾患(COPD:慢性気管支炎、肺気腫)の維持療法に用いること。本剤は急性症状の軽減を目的とした薬剤ではない。
スピオルト® レスピマット® の【用法・用量】

通常、成人には1回2吸入(チオトロピウムとして5μg及びオロダテロールとして5μg)を1日1回吸入投与する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤は1日1回、できるだけ同じ時間帯に吸入すること。患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、1日1回を超えて投与しないよう注意を与えること。(「重要な基本的注意」、「過量投与」の項参照)
スピオルト® レスピマット® の【使用上の注意】(抜粋)
2.重要な基本的注意
  1. (1) 本剤はCOPDの急性増悪の治療を目的としていない。COPDに基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。ただし、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。
  • オロダテロール単剤は国内未承認です。
  • スピリーバ®の用法・用量につきましては、最新の添付文書をご参照ください。

(2)安全性2-5)

副作用はスピオルト®5μg/5μg群の1,029例中73例(7.1%)、スピリーバ®5μg群の1,033例中63例(6.1%)及びオロダテロール5μg群の1,038例中69例(6.6%)に認められました。主な副作用は、スピオルト®5μg/5μg群では口内乾燥13例(1.3%)、咳嗽7例(0.7%)、振戦3例(0.3%)、スピリーバ®5μg群では口内乾燥13例(1.3%)、咳嗽8例(0.8%)、発声障害4例(0.4%)及びオロダテロール5μg群では口内乾燥8例(0.8%)、慢性閉塞性肺疾患6例(0.6%)、高血圧6例(0.6%)でした。

いずれかの群で3例以上に発現した副作用(全体)

いずれかの群で3例以上に発現した副作用(全体)

n(%)

  • ※ 医師の判定による。

MedDRA基本語を基にまとめた(MedDRA ver.16.1)。
チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μgは承認外用量のため削除した。

  1. 1)Sauter W, et al. 承認時評価資料: 国際共同COPD患者対象52週間有効性安全性試験(1237.5/6試験併合解析)より作図
  2. 2)Buhl R, et al. Eur Respir J 2015; 45(4): 969-979.
  3. 3)Sauter W, et al. 承認時評価資料: 国際共同COPD患者対象52週間有効性安全性試験(1237.5試験)
  4. 4)Sauter W, et al. 承認時評価資料: 国際共同COPD患者対象52週間有効性安全性試験(1237.6試験)
  5. 5)Sauter W, et al. 承認時評価資料: 国際共同COPD患者対象52週間有効性安全性試験(1237.5/6試験併合解析)

製品に関するお問い合わせ

上記のQ&Aはお役に立ちましたでしょうか。
更なるお問合せがございましたら、専任薬剤師が こちら(DIセンター)にて承ります。