スピオルト 製品紹介スピオルトの特性

息切れ・QOLの改善

スピオルト®レスピマット®はスピリーバ®§と比較し
有意な息切れ・QOL改善効果を示しました。

息切れ(TDI総スコア)の変化(24週間後)1,2)[重要な副次評価項目]

調整平均値(混合効果反復測定モデル)※2 共通ベースライン±SE:6.544±0.031
※1: Minimum Clinically Important Difference(臨床的に意味のある最小の差)
※2: 投与群、予定試験日、試験日と投与群の交互作用、ベースライン及び試験日とベースラインの交互作用を固定効果、患者を変量効果として調整
チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μg、オロダテロール5μgは承認外用量のため削除した。
§スピリーバ®レスピマット®

  1. 1)Sauter W, et al. 承認時評価資料:国際共同COPD患者対象52週間有効性安全性試験(1237.5/6試験併合解析)より作図
  2. 2)Buhl R, et al. Eur Respir J 2015; 45(4): 969-979.
  3. ‡ 本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。
日本人部分集団におけるQOL(SGRQ総スコア)の改善(24時間後)1),2) [主要評価項目・サブグループ解析]

Sauter W, et al. 承認時評価資料:国際共同COPD患者対象52週間有効性安全性試験(1237.5/6試験併合解析)
Ichinose M, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2016; 11: 1-11. suppl 本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

目的 COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤2用量(2.5μg/5μg、5μg/5μg)を1日1回、52週間吸入投与したときの有効性・安全性を、単剤(チオトロピウム2.5μg又は5μg、及びオロダテロール5μg)と比較検討する。
対象 中等症から最重症(GOLD Stage Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ)COPD患者5,162例(日本人413例を含む)
試験 第Ⅲ相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験(同じデザインで実施した2試験)
方法 チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg※1、チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)、チオトロピウム2.5μg※1、チオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)及びオロダテロール5μg※1を、レスピマット®を用いて 1日1回52週間吸入投与した。
主要評価項目 FEV1AUC0-3hのベースラインからの変化量(24週間後)、トラフFEV1のベースラインからの変化量(24週間後)、SGRQ総スコア※2(2試験併合解析)のベースラインからの変化量(24週間後)
重要な
副次評価項目
息切れの評価{Mahler Transitional Dyspnea Index(TDI)総スコア}※2のベースラインからの変化量(24週間後)
副次評価項目 FEV1AUC0-3h(1日目、12及び52週間後)、トラフFEV1(2、6、12、24及び52週間後)、努力肺活量(FVC AUC0-3h)(1日目、12、24及び52週間後)、トラフFVC(2、6、12、24及び52週間後)のベースラインからの変化量など
安全性 副作用※3はスピオルト®5μg/5μg群1,029例中73例(7.1%)、スピリーバ®5μg群1,033例中63例(6.1%)及びオロダテロール5μg群1,038例中69例(6.6%)に認められた。最も多くみられた副作用は口内乾燥(全体で1.0%)であり、スピオルト®5μg/5μg群1.3%、スピリーバ®5μg群1.3%であった。
※1 チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μg、オロダテロール5μgは国内未承認です。
※2 TONADO®1試験及びTONADO®2試験の併合データとして
※3 医師の判定による。
解析計画: COPD患者を対象に、レスピマット®ソフトミスト吸入器を用いてチオトロピウム+オロダテロール配合剤を1日1回、52週間吸入投与した際の有効性及び安全性を日本人部分集団と全集団で比較検討するため、事前に計画されたサブグループ解析を行った。
  • オロダテロール単剤は国内未承認です。
  • スピリーバ®の用法・用量につきましては、最新の添付文書をご参照ください。