スピオルト 製品紹介スピオルトの特性

息切れメカニズムと残気量減少

COPD患者さんの息切れ症状改善には残気量の減少が必要です。
スピオルト®レスピマット®は、残気量減少に優れた薬剤です。

COPDの息切れのメカニズム(イメージ)

COPDは気道の狭窄により息が吐きにくくなる疾患です。COPD患者は安静時においても十分に息が吐ききれずに肺の中に空気が残ってしまいます。 この残った空気の量(残気量)は、呼吸数の増える体動時にさらに増大し肺の過膨張をきたします。その結果、患者は十分に息が吸えなくなり苦しさを感じます。これがCOPD患者の息切れです。
COPD治療ではこの残気量をいかに減らし過膨張を解消するかが重要な治療ターゲットです。横隔膜が効率よく動くようになることで、息切れの改善にも大きく寄与すると考えられます。さらに息切れの改善によりCOPD患者の運動耐容能や身体活動性を向上させることが期待されます。

残気量(RV)の変化量(6週間後)(海外データ)[副次評価項目]

††††:p<0.0001 vs. プラセボ投与、#:p<0.05 vs. オロダテロール5μg投与、*:p<0.05 vs. スピリーバ®5μg投与
※投与及び投与期を固定効果、患者を変量効果、投与期のベースライン及び患者のベースラインを共変量として調整
チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μgは承認外用量のため削除しました。
§スピリーバ®レスピマット®

目的 COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤2用量(2.5μg/5μg、5μg/5μg)を1日1回、6週間吸入投与したときの24時間呼吸機能プロファイルを検討する。
対象 中等症から最重症(GOLD Stage Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ)COPD患者219例
試験 第Ⅲ相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ・実薬対照、6群4期不完備型クロスオーバー試験
方法 チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg※1、チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト® 5μg/5μg)、チオトロピウム2.5μg※1、チオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)、オロダテロール5μg※1及びプラセボを、レスピマット®を用いて1日1回6週間吸入投与した。
主要評価項目 FEV1AUC0-24hのベースラインからの変化量(6週間後)
重要な
副次評価項目
FEV1AUC0-12h、FEV1AUC12-24hのベースラインからの変化量(6週間後)
副次評価項目 トラフFEV1、ピークFEV1(0-3h)、トラフFVC、ピークFVC0-3h、機能的残気量(FRC)、残気量(RV)、FVC AUC0-24h、FVC AUC0-12h、FVC AUC12-24hのベースラインからの変化量(6週間後)など
安全性 副作用※2は、スピオルト®5μg/5μg投与139例中3例(2.2%)、スピリーバ®5μg投与138例中8例(5.8%)、オロダテロール5μg投与138例中6例(4.3%)及びプラセボ投与138例中9例(6.5%)に認められた。主な副作用は、スピオルト®5μg/5μgでは口内乾燥2例(1.4%)、咽頭乾燥1例(0.7%)、上気道分泌増加1例(0.7%)、スピリーバ®5μgでは頭痛3例(2.2%)、浮動性めまい2例(1.4%)、鼻咽頭炎1例(0.7%)、オロダテロール5μgでは鼻咽頭炎、頭痛、不整脈が各1例(0.7%)、プラセボでは発声障害3例(2.2%)、咳嗽2例(1.4%)、鼻咽頭炎1例(0.7%)であった。
  ※1 チオトロピウム+オロダテロール配合剤2.5μg/5μg、チオトロピウム2.5μg、オロダテロール5μgは国内未承認です。
※2 医師の判定による。
  • オロダテロール単剤は国内未承認です。
  • スピリーバ®の用法・用量につきましては、最新の添付文書をご参照ください。

Sauter W, et al. 承認時評価資料:COPD患者対象プラセボ対象24時間呼吸機能試験(1237.20試験)より改変
Beeh KM, et al. Pulm Pharmacol Ther 2015; 32: 53-59.
‡ 本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。