スピオルト 製品紹介DYNAGITO試験 結果詳細

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率

中等度から重度のCOPD増悪年間発現率は、スピオルト®群0.90回/人・年、スピリーバ®群0.97回/人・年でした。

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率(52週間後)[主要評価項目](海外データを含む)1) 〔増悪発現率の比 0.93(99%CI:0.85-1.02),p=0.0498,事前に設定された有意水準であるp<0.01は満たさなかった〕

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率

目的 COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤(スピオルト®)を1日1回52週間吸入投与したときのCOPD増悪に対する効果をチオトロピウム単剤(スピリーバ®)と比較検討する。
対象 気管支拡張薬吸入後のFEV1が予測値に対して60%未満かつ過去12ヵ月間に中等度から重度のCOPD増悪歴が1回以上あったCOPD患者7,880例(日本人461例を含む)
試験 第IIIb相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
方法 チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)又はチオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)をレスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。
主要評価項目 治験薬投与期間中※2における中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率
副次評価項目 治験薬投与期間中※2における中等度から重度のCOPD増悪※1の初回発現日までの期間(重要な副次評価項目)、入院に至るCOPD増悪※1の年間発現率など
その他の評価項目 治験薬投与期間中※2に全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率、各来院日のCATスコアなど
安全性 全有害事象(AE)はスピオルト®群3,939例中2,920例(74.1%)、スピリーバ®群3,941例中2,937例(74.5%)であった。そのうち投与中止に至った有害事象はスピオルト®群では219例(5.6%)、スピリーバ®群では302例(7.7%)、重篤な有害事象はスピオルト®群では810例(20.6%)、スピリーバ®群では862例(21.9%)であった。
解析計画 本試験の主要評価項目及び重要な副次評価項目については有意水準p<0.01で検定を行った。他の評価項目についてはp<0.05で検定した。

※1 息切れ、喀痰量の増加、喀痰の色の変化、咳、喘鳴、胸部圧迫感のうち2つ以上が悪化又は新たに発現し、3日間以上継続し、かつ抗菌薬及び/又は全身性ステロイド薬の投与及び/又は入院を要する場合と定義した。
※2 治験薬の最終吸入投与から1日以内までの期間

1)Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018 March 28. doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-5[Epub ahead of print]より作図
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とした中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率

スピオルト®群はスピリーバ®群と比較し、全身性ステロイド薬による治療を必要とするCOPD増悪年間発現率を低下しました。

全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率
(52週間後)[その他の評価項目](海外データを含む)1)

全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とした中等度から重度のCOPD増悪♯の年間発現率

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1)Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018 March 28. doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-5[Epub ahead of print]より作図
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

各群の治験薬中止率の推移

各群の治験薬中止率の推移

1)Calverley PMA, et al. Lancet Respir Med 2018 March 28. doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-9[Epub ahead of print]
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

DYNAGITO®試験発表 -結果を紹介 -

DYNAGITO®試験の主要評価項目の結果、注目すべきポイント、安全性まで詳細にご紹介しています。どうぞご覧ください。(2分18秒)

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