スピオルト 製品紹介日本人COPD患者に対する将来リスクの低減
ーDYNAGITO試験日本人サブグループ解析ー

  

スピオルトの日本人COPD増悪抑制効果検証 DYNAGITO試験日本人集団解析

中等度から重度のCOPD増悪年間発現率は
スピオルト®群0.94回/人・年、スピリーバ®群1.32回/人・年でした。
〔増悪発現率の比 0.71(99%CI:0.46-1.10)、p=0.0434、事前に設定された有意水準であるp<0.01は満たさなかった〕

中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率(52週間後)1)[ 主要評価項目;日本人部分集団]

スピオルト®群はスピリーバ®群と比較し、全身性ステロイド薬による治療を必要とする COPD増悪年間発現率を低下しました。

抗菌薬/全身性ステロイド薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率(52週間後)1)[ その他の評価項目;日本人部分集団]

目的 COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤(スピオルト®)を1日1回52週間吸入投与した際のチオトロピウム単剤(スピリーバ®)に対する COPD増悪発現リスクの低減を、日本人部分集団と全集団で比較検討する。
対象 気管支拡張薬吸入後のFEV1が予測値に対して60%未満かつ過去12ヵ月間に中等度から重度のCOPD増悪歴が1回以上あったCOPD患者7,880例(日本人461例を含む)
試験 第Ⅲb相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
方法 チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)又はチオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)をレスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。
主要評価項目 治験薬投与期間中※2における中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率
その他の評価項目 治験薬投与期間中※2に全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とする中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率など
安全性 日本人患者461例において有害事象は、スピオルト®群226例中194例(85.8%)、スピリーバ®群235例中196例(83.4%)に認められた。そのうち、重篤な有害事象は、スピオルト®群76例(33.6%)、スピリーバ®群76例(32.3%)、投与中止に至った有害事象は、スピオルト®群14例(6.2%)、スピリーバ®群27例(11.5%)であった。最も多くみられた有害事象は、ウイルス性上気道感染でスピオルト®群55例(24.3%)、スピリーバ®群57例(24.3%)であった。
解析計画 日本人COPD患者の特性は他国の患者と異なることから、全体との比較検証のために事前に計画されたサブグループ解析を実施した。本試験の主要評価項目及び重要な副次評価項目については有意水準p<0.01で検定を行った。他の評価項目についてはp<0.05で検定した。

※1:息切れ、喀痰量の増加、喀痰の色の変化、咳、喘鳴、胸部圧迫感のうち2つ以上が悪化又は新たに発現し、3日間以上継続し、かつ抗菌薬及び/又は全身性ステロイド薬の投与及び/又は入院を要する場合と定義した。
※2 治験薬の最終吸入投与から1日以内までの期間

1)Ichinose M, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018: 31; 2147-2156.より作図
本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

DYNAGITO®試験日本人解析発表 -結果を紹介-

DYNAGITO®試験の主要評価項目の結果、注目すべきポイント、安全性まで詳細にご紹介しています。どうぞご覧ください。(2分33秒)

DYNAGITO®試験日本人解析発表 -試験デザインを紹介-

DYNAGITO®試験のエントリー患者数や期間、そして患者さんの背景まで詳細にご紹介しています。どうぞご覧ください。(2分25秒)

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作成年月:2018年7月