スピリーバ 喘息 効果と対象患者スピリーバ®レスピマット®の必要性

スピリーバ®レスピマット®の必要性

喘息の病態とスピリーバ®レスピマット®の作用

喘息の病態とスピリーバ<sup>®</sup>レスピマット<sup>®</sup>の作用喘息の病態とスピリーバ<sup>®</sup>レスピマット<sup>®</sup>の作用

スピリーバ®レスピマット®は吸入ステロイド薬やβ2刺激薬とは異なる機序で作用し、咳や痰などの幅広い症状の軽減が期待できます

スピリーバ®レスピマット®の投与が推奨される患者

<スピリーバ®レスピマット®の投与が推奨される患者>

スピリーバ<sup>®</sup>レスピマット<sup>®</sup>の投与が推奨される患者スピリーバ<sup>®</sup>レスピマット<sup>®</sup>の投与が推奨される患者

<スピリーバ®レスピマット®の呼吸機能改善を示す試験結果 ※国際共同第Ⅲ相二重盲検比較試験の結果>
ピークFEV1(0-3h)※1変化量の推移(48週間、試験2)
  • 目 的:
    中用量ICSによる治療に追加してスピリーバ®レスピマット®を52週間吸入投与した際の有効性及び安全性を検討する。
    ※ブデソニド400~800μgまたは同力価ICS[GINA(Global Initiative for Asthma)2009の基準では中用量、喘息予防・管理ガイドライン2015の基準では低~中用量]。ベースラインでブデソニド換算で平均661.7μgを使用。
    対 象:
    中用量ICSの治療下でも症状が持続する日本人喘息患者285例(スピリーバ®レスピマット®2.5μg群114例、スピリーバ®レスピマット®5μg群114例、プラセボ群57例)
    方 法:
    国内無作為化二重盲検並行群間比較試験。中用量ICSにスピリーバ®レスピマット®1.25μgを1日1回2吸入追加投与する群、スピリーバ®レスピマット®2.5μgを1日1回2吸入追加投与する群、及びプラセボを1日1回2吸入追加投与する群に無作為に割り付け、52週間投与した。
    主要評価項目:
    長期安全性
    副次評価項目:
    トラフFEV1及びトラフFVCのベースラインからの変化量、トラフPEFのベースラインからの変化量の推移など
    その他の評価項目:
    ACQレスポンダーの割合(ACQスコアが0.5ポイント以上改善した患者の割合)
    安全性:
    副作用はスピリーバ®レスピマット®2.5μg群の114例中6例(5.3%)、スピリーバ®レスピマット®5μg群の114例中10例(8.8%)、プラセボ群の57例中3例(5.3%)に 認められた。スピリーバ®レスピマット®2.5μg群に認められた主な副作用は頭痛2例(1.8%)、口渇1例(0.9%)、スピリーバ®レスピマット®5μg群に認められた 主な副作用は喘息、嗄声、口渇が各2例(1.8%)であった。プラセボ群に認められた主な副作用は喘息1例(1.8%)であった。

※投与群、施設、来院、ベースライン値、来院×投与群、ベースライン値×来院で調整
Kerstjens HA, et al. N Engl J Med 2012;367(13):1198-1207.(承認時評価資料)
[本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました。]
Kerstjens HA, et al. N Engl J Med 2012;367(13):1198-1207. Supplementary Appendix
(承認時評価資料)[本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました。]
Seibold W, et al. 社内資料(承認時評価資料) 48週間投与国際共同二重盲検比較試験(205.416/205.417試験)

既存の治療の実施中の方を対象とした試験でスピリーバ®レスピマット®が持続的な改善効果を示した

国際共同第Ⅲ相二重盲検比較試験の概要(対象や方法など)はこちら

既存治療(配合剤を含む)でも咳などの症状が残るコントロール不十分な患者に、スピリーバ®レスピマット®の追加投与が推奨されており、同患者を対象とする試験でも、その有効性が示されています

呼吸器専門医によるスピリーバ®レスピマット®の捉え方

相良 博典 先生

昭和大学 医学部 内科学講座 呼吸器・アレルギー内科学部門 主任教授
相良 博典 先生

  • 既存の治療で症状をコントロールできていない場合、アプローチの異なる薬剤の追加を検討すべきでしょう。
  • 治療中の患者さんでも症状が残っている方は多くいる。本当に満足しているかを意識的に聞き、症状があるなら、アセチルコリンに作用するスピリーバ®レスピマット®が選択肢の1つ

アセチルコリンの喘息病態に対する関与に、呼吸器専門医も注目しています。

見落としがちなスピリーバ®レスピマット®の効果・対象患者

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