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スピリーバ喘息 国内長期投与試験(CadenTinA-asthma®試験)の概要 | 有用性を示す国内外試験結果 | 効果と対象患者 | スピリーバ喘息 | 製品情報 | ベーリンガープラス | 医療従事者向けサイト メインコンテンツに移動

国内長期投与試験(CadenTinA-asthma®試験)の概要

[目的]

中用量ICSによる治療に追加してスピリーバ®レスピマット®5μgを52週間吸入投与した際の有効性及び安全性を検討する。ベースラインでブデソニド換算で平均661.7μgを使用。

  • ※ブデソニド400~800μgまたは同力価ICS[GINA(Global Initiative for Asthma)2009の基準では中用量、喘息予防・管理ガイドライン2015の基準では低~中用量]。

[対象]

中用量ICSの治療下でも症状が持続する日本人喘息患者285例(スピリーバ®レスピマット®2.5μg群114例、スピリーバ®レスピマット®5μg群114例、プラセボ群57例)

[方法]

国内無作為化二重盲検並行群間比較試験。中用量ICSにスピリーバ®レスピマット®1.25μgを1日1回2吸入追加投与する群、スピリーバ®レスピマット®2.5μgを1日1回2吸入追加投与する群、及びプラセボを1日1回2吸入追加投与する群に無作為に割り付け、52週間投与した。

[主要評価項目]

長期安全性

[副次評価項目]

トラフFEV1及びトラフFVCのベースラインからの変化量、トラフPEFのベースラインからの変化量の推移 など

[その他の評価項目]

ACQレスポンダーの割合(ACQスコアが0.5ポイント以上改善した患者の割合)

[安全性]

副作用はスピリーバ®レスピマット®2.5μg群の114例中6例(5.3%)、スピリーバ®レスピマット®5μg群の114例中10例(8.8%)、プラセボ群の57例中3例(5.3%)に認められた。スピリーバ®レスピマット®2.5μg群に認められた主な副作用は頭痛2例(1.8%)、口渇1例(0.9%)、スピリーバ®レスピマット®5μg群に認められた主な副作用は喘息、嗄声、口渇が各2例(1.8%)であった。プラセボ群に認められた主な副作用は喘息1例(1.8%)であった。

Ohta K, et al. PLoS One 2015; 10(4): e0124109. [本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました。]